Por que a estabilidade de formulações é importante?

Garante a segurança e eficácia do produto até o vencimento, evita recalls e perdas financeiras, protege a imagem da empresa e é uma exigência regulatória obrigatória de agências como ANVISA e FDA.

Quais são os principais tipos de estabilidade?

Os quatro tipos principais são: 1) Estabilidade Química (degradação do ativo), 2) Estabilidade Física (alterações organolépticas e estruturais), 3) Estabilidade Microbiológica (crescimento de microrganismos) e 4) Estabilidade de Desempenho (manutenção da função).

Quais fatores mais afetam a estabilidade de uma formulação?

Os fatores críticos são temperatura, umidade relativa, luz, oxigênio, pH da formulação, interações entre ingredientes, tipo de embalagem e o processo de fabricação utilizado.

Como a estabilidade é estudada na prática?

Através de protocolos regulatórios como estudos acelerados (ex: 40°C/75% UR), estudos de longa duração (ex: 25°C/60% UR), estudos de estresse (forced degradation), testes de fotoestabilidade e estudos em condições reais de uso.

O que é Estabilidade de Formulações? Guia Técnico e Prático

Q: O que é estabilidade de formulações?

É a capacidade de um produto farmacêutico, cosmético ou alimentício manter suas características de identidade, qualidade, pureza, potência, segurança e desempenho dentro dos limites especificados durante todo o prazo de validade, nas condições de armazenamento recomendadas.

Q: Quando um produto é considerado estável?

Um produto é considerado estável quando, ao final de seu prazo de validade declarado, ainda atende a todas as especificações de qualidade estabelecidas, garantindo que seja seguro, eficaz e confiável para o consumidor.

Definição de Estabilidade de Formulações

Estabilidade de formulações é a capacidade de um produto (farmacêutico, cosmético, alimentício, veterinário ou agroquímico) manter suas características de identidade, qualidade, pureza, potência, segurança e desempenho dentro dos limites especificados durante o período de validade declarado, nas condições de armazenamento recomendadas.

Por que a estabilidade é tão importante?

Garante que o produto entregue o que promete até o final do prazo de validade
Protege a saúde e a segurança do consumidor
Evita recalls, perdas financeiras e danos à imagem da empresa
É exigência regulatória obrigatória (ANVISA, FDA, EMA, MERCOSUL etc.)
É a base científica para definir prazo de validade e condições de armazenamento

Principais tipos de estabilidade

1. Estabilidade química

Refere-se à resistência do princípio ativo (ou ativos) contra reações de degradação: hidrólise, oxidação, fotólise, termólise, isomerização, racemização etc.

2. Estabilidade física

Envolve manutenção das características organolépticas e estruturais:

Separação de fases (creme, emulsão, suspensão)
Precipitação / sedimentação / cristalização indesejada
Alteração de cor, odor ou sabor
Mudança de viscosidade / consistência / textura
Sinérese (ex.: iogurte, geleia)

3. Estabilidade microbiológica

Capacidade de impedir ou controlar o crescimento de microrganismos ao longo do tempo (bactérias, fungos, leveduras). Depende de:

Preservantes eficazes
pH e atividade de água (Aw)
Integridade da embalagem (barreira contra contaminação)

4. Estabilidade de desempenho / funcional

O produto continua exercendo sua função pretendida com a mesma eficiência? Exemplos:

Liberação do ativo (dissolução, permeação)
Espalhabilidade e sensação sensorial (cosméticos)
Eficácia biológica / terapêutica

Fatores que mais afetam a estabilidade

Temperatura (regra de Arrhenius na maioria dos casos)
Umidade relativa (hidrólise, crescimento microbiano)
Luz (fotodegradação)
Oxigênio / ar
pH da formulação
Interações entre excipientes e princípio ativo
Material e fechamento da embalagem primária
Processo de fabricação (ordem de adição, homogeneização, temperatura)

Como se estuda a estabilidade na prática?

Os principais protocolos regulatórios incluem:

Estudo acelerado (40°C ± 2°C / 75% UR ± 5%)
Estudo de longa duração (25°C ± 2°C / 60% UR ± 5% ou 30°C ± 2°C / 65% UR ± 5%)
Estudo de estresse (forced degradation) – para entender vias de degradação
Estudo fotoestabilidade (ICH Q1B)
Estudo em condições reais de uso (open container, uso repetido)

Resumo rápido – O que realmente importa

Um produto é considerado estável quando, ao final do período de validade, ainda atende a todas as especificações de qualidade previamente estabelecidas. Isso exige: