Geobacillus stearothermophilus: O que é, Características e Importância na Esterilização de Ambientes

Geobacillus stearothermophilus (antigamente chamada Bacillus stearothermophilus ) é o indicador biológico padrão ouro mundial usado para validar processos de esterilização de alto nível, especialmente aqueles baseados em vapor de peróxido de hidrogênio (H₂O₂). Seus esporos são considerados um dos organismos mais resistentes existentes, tornando-os ideais para validar a eficácia de esterilizadores de ambientes.

O que é Geobacillus stearothermophilus?

Geobacillus stearothermophilus é uma bactéria termofílica Gram-positiva, em forma de bastonete, capaz de formar esporos extremamente resistentes. Seu nome científico significa literalmente "amante de gordura e calor", pois cresce de forma ideal entre 55 °C e 65 °C. É encontrada naturalmente em solos, fontes termais e sedimentos oceânicos, mas seu maior valor está na indústria farmacêutica, biotecnológica e hospitalar.

Principais Características do Geobacillus stearothermophilus

• Forma esporos altamente resistentes ao calor úmido, peróxido de hidrogênio vaporizado, radiação e desinfetantes químicos
• Cepas padrão mais utilizadas: ATCC 12980 e ATCC 7953
• População típica nos indicadores biológicos: 10⁶ esporos por unidade
• Resistência comprovada superior a quase todos os patógenos conhecidos
• Gram-positiva com parede celular espessa que protege o núcleo do esporo

Por que Geobacillus stearothermophilus é o Padrão Ouro em Validação de Esterilização?

Pesquisadores da Universidade Técnica de Munique confirmaram que esporos de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 tornaram-se amplamente aceitos como indicador biológico padrão para validar processos de esterilização por peróxido de hidrogênio, por representarem o pior cenário possível de contaminação natural.

Seus esporos são o microrganismo mais resistente ao vapor de peróxido de hidrogênio e ao calor úmido. Por isso, a norma internacional exige que processos de esterilização de alto nível comprovem a eliminação de 6 Log Reduction (redução de 99,9999% ou 1 milhão de vezes) desses esporos. Quando isso é alcançado, o equipamento atinge o Nível de Asseguramento de Esterilidade (SAL) de 10⁻⁶ — padrão exigido por ANVISA, GMP e FDA para ambientes controlados.

Geobacillus stearothermophilus como Indicador Biológico (IB)

Os esporos são colocados em tiras ou ampolas e posicionados nos pontos mais críticos do ambiente ou equipamento. Após o ciclo de esterilização, são incubados a 55–60 °C por 24–48 h. Se não houver crescimento, o processo é validado. É o único método que comprova diretamente a letalidade biológica do processo.

Uso na Esterilização de Ambientes com Tecnologia POSS da Puretech

A linha de esterilizadores de ambientes POSS da Puretech Co., Ltd. (distribuída no Brasil pela Dafratec) foi especialmente desenvolvida e validada utilizando esporos de Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980 como indicador biológico. Todos os modelos demonstram, em testes oficiais, redução de 6 Log em todos os pontos monitorados da sala, com conformidade GMP/ANVISA.

Modelos de esterilizadores de sala limpa validados com Geobacillus stearothermophilus

• PS-040LA e PS-040LB – até 100 m³ (aço inox, com ou sem bateria)
• PS-040CA – para isoladores, passboxes e liofilizadores (recirculação interna)
• PS-080LA , PS-080PA e PS-080SA – até 300 m³ (com controle remoto, detector de H₂O₂ e tela touch)

Benefícios de utilizar equipamentos validados com Geobacillus stearothermophilus

Segurança comprovada contra os microrganismos mais resistentes, rastreabilidade completa para auditorias, compatibilidade com salas limpas ISO 5–8, operação sem ponto cego e zero resíduos tóxicos ou corrosivos.

Perguntas Frequentes sobre Geobacillus stearothermophilus

Qual a diferença entre Geobacillus e Bacillus stearothermophilus?

São o mesmo micro-organismo. Em 2001 foi reclassificado do gênero Bacillus para Geobacillus.

Por que é usado especificamente para validar esterilizadores de ambientes?

É o esporo mais resistente ao peróxido de hidrogênio vaporizado — o princípio ativo da tecnologia POSS.

O que significa "6 Log Reduction"?

Redução de 99,9999% da população inicial de esporos. É o padrão internacional de esterilidade crítica.

É obrigatório usar esse indicador em validações GMP?

Sim, para processos de esterilização de alto nível em áreas controladas.

Precisa de mais informações ou validação para o seu ambiente? Entre em contato com a Dafratec — especialistas em esterilização de ambientes controlados com tecnologia POSS da Puretech no Brasil.