A RDC 665/2022 é a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro comercializados no Brasil. Publicada em 30 de março de 2022 e vigente desde 2 de maio de 2022, ela reúne em um só regulamento os requisitos que fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores precisam cumprir para operar legalmente no país.
Na prática, a RDC 665/2022 é o documento que traduz, em regras claras, como uma empresa deve projetar, produzir, armazenar e distribuir um dispositivo médico com segurança. Ela nasceu de um movimento de consolidação: a ANVISA reuniu a antiga RDC 16/2013 e a Instrução Normativa IN 8/2013 em um único texto, revogando ambas. Segundo a própria agência, não houve criação de novos requisitos de mérito. O objetivo foi organizar e modernizar o texto conforme as diretrizes de técnica legislativa, o que aproximou ainda mais o Brasil do padrão internacional da ISO 13485:2016.
Ao longo deste glossário, você vai encontrar os seguintes tópicos:
- O que é e para que serve a RDC 665/2022
- O que a norma consolidou e substituiu
- A estrutura da resolução em 10 capítulos
- Quem precisa cumprir e quais requisitos por agente
- Documentos e registros exigidos pela norma
- Prazos de guarda e consequências do descumprimento
- Relação com a ISO 13485 e o Mercosul
- Perguntas frequentes
O que é a RDC 665/2022 e qual é o seu objetivo
A RDC 665/2022 estabelece os requisitos das Boas Práticas de Fabricação para os métodos e controles usados em cada etapa da vida de um dispositivo médico: projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica. O propósito declarado no primeiro artigo é simples e direto: garantir que esses produtos sejam seguros e eficazes.
A resolução se organiza em 138 artigos e amplia a abrangência em relação à regulamentação anterior. Uma das mudanças mais úteis para o mercado foi deixar explícito o que cada tipo de empresa precisa cumprir, encerrando dúvidas antigas sobre a divisão de responsabilidades entre fabricante, importador, distribuidor e armazenador.
RDC 665/2022: o que foi consolidado e substituído
Antes da RDC 665/2022, os requisitos de BPF viviam espalhados entre a RDC 16/2013 e a IN 8/2013. A nova resolução reuniu tudo em um único instrumento, revogou os textos anteriores e converteu itens e subitens em artigos, parágrafos, incisos e alíneas, no formato jurídico convencional.
Ainda assim, há um detalhe operacional que não pode passar despercebido: as cartas de autorização e os documentos do sistema de gestão da qualidade emitidos a partir da vigência precisam citar especificamente a norma atual. Documentos que ainda mencionam a RDC 16/2013 só são aceitos quando foram emitidos antes de 2 de maio de 2022.
A estrutura da RDC 665/2022 em dez capítulos
Entender como a resolução se organiza ajuda a localizar rapidamente cada exigência. O texto percorre todo o ciclo de vida do produto, do planejamento à assistência técnica, e distribui os requisitos em dez capítulos temáticos.
| Capítulo | Tema |
|---|---|
| I | Disposições iniciais: objetivo, abrangência e definições |
| II | Requisitos gerais do sistema da qualidade |
| III | Documentos e registros da qualidade |
| IV | Controle de projeto e Registro Mestre do Produto (RMP) |
| V | Controles de processo e produção |
| VI | Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade |
| VII | Ações corretivas e preventivas (CAPA) |
| VIII | Instalação e assistência técnica |
| IX | Técnicas estatísticas |
| X | Disposições finais |
Essa arquitetura garante que nenhuma fase fique sem controle documentado, algo essencial em um setor onde uma falha pode chegar diretamente ao paciente.
Quem precisa cumprir a RDC 665/2022
Um dos pontos mais valiosos da RDC 665/2022 é justamente separar as obrigações por tipo de agente. Nem toda empresa da cadeia precisa cumprir a norma inteira. O artigo 2º define, por meio dos capítulos aplicáveis, o que cabe a cada perfil.
| Agente | O que precisa cumprir |
|---|---|
| Fabricante | A resolução na íntegra, salvo requisitos que documentadamente não se apliquem ao seu processo |
| Importador | Ampla parte da norma, incluindo controle de projeto (parcial), processo, produção e rastreabilidade |
| Distribuidor | Requisitos gerais do SGQ, documentação, manuseio, armazenamento, distribuição e CAPA |
| Armazenador | Requisitos gerais, documentação, condições de armazenamento e rastreabilidade |
Empresas que exercem mais de uma atividade precisam somar os requisitos de cada função. E vale a atenção: mesmo quando um artigo menciona apenas a palavra "fabricante", os requisitos mínimos continuam valendo para distribuidores, armazenadores e importadores.
Documentos e registros exigidos pela norma
Boa parte da conformidade com a RDC 665/2022 se traduz em documentação. A norma pede que praticamente toda decisão relevante seja registrada, datada e assinada. Antes de listar os principais documentos, vale lembrar que eles funcionam como a memória da qualidade da empresa, capaz de provar, a qualquer momento, que um produto foi feito como deveria.
- Registro Mestre do Produto (RMP): reúne especificações, processos, embalagem, inspeções e procedimentos de instalação e manutenção de cada tipo de produto.
- Registro Histórico do Produto: comprova que cada lote ou série foi fabricado conforme o RMP.
- Registro Histórico do Projeto: guarda todo o histórico de desenvolvimento do produto.
- CAPA (ações corretivas e preventivas): documenta a investigação de não conformidades e as ações para evitar recorrência.
- Gerenciamento de reclamações: registra o recebimento, a avaliação e a investigação de cada reclamação recebida.
Esse conjunto de registros é o que sustenta uma auditoria bem-sucedida e o que a fiscalização sanitária costuma examinar primeiro.
Prazos de guarda e consequências do descumprimento
A RDC 665/2022 determina que todos os documentos e registros de um produto sejam mantidos por período equivalente à sua vida útil, contado a partir da distribuição, e nunca por menos de dois anos. Registros digitais precisam ter cópia de segurança.
Relação da RDC 665/2022 com a ISO 13485 e o Mercosul
Os requisitos da RDC 665/2022 se apoiam nos mesmos princípios da ISO 13485: sistema de gestão da qualidade estruturado e gestão de risco aplicada a todo o ciclo de vida do produto. Por isso, empresas que já dominam a norma internacional costumam ter um caminho mais curto para atender às exigências brasileiras.
A resolução também incorpora ao ordenamento nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº 20/2011, o que harmoniza o Brasil com o padrão regional e facilita a atuação de empresas que operam em mais de um país do bloco.
Perguntas frequentes sobre a RDC 665/2022
Quando a RDC 665/2022 entrou em vigor?
Foi publicada em 30 de março de 2022 e passou a vigorar em 2 de maio de 2022.
A RDC 665/2022 é obrigatória?
Sim, para todos os agentes da cadeia de dispositivos médicos que comercializam no Brasil, cada um conforme os requisitos aplicáveis à sua atividade.
Quantos artigos tem a RDC 665/2022?
A norma é composta por 138 artigos, distribuídos em dez capítulos.
Qual norma a RDC 665/2022 substituiu?
Ela consolidou e revogou a RDC 16/2013 e a Instrução Normativa IN 8/2013, reunindo os requisitos em um único texto.
A RDC 665/2022 criou novos requisitos?
Não. Segundo a ANVISA, a resolução apenas consolidou e reestruturou o conteúdo anterior, sem alterações de mérito.
Por quanto tempo os registros precisam ser guardados?
Pelo período equivalente à vida útil do produto, a partir da distribuição, e nunca por menos de dois anos.
O que acontece se a empresa não cumprir a RDC 665/2022?
O descumprimento configura infração sanitária pela Lei nº 6.437/1977, além de possíveis responsabilidades civil, administrativa e penal.
Qual a relação entre a RDC 665/2022 e a ISO 13485?
Ambas se baseiam nos mesmos princípios de gestão da qualidade e gestão de risco, o que torna a ISO 13485 um forte apoio para cumprir a norma brasileira.
