RDC 658/2022: Boas Práticas de Fabricação (BPF)
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2022, estabelece os requisitos para as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. Essa normativa tem como objetivo garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados no Brasil, alinhando-se às diretrizes internacionais de controle e gestão da qualidade farmacêutica.
Objetivo da RDC 658
A RDC 658 tem como propósito assegurar que os medicamentos sejam produzidos conforme padrões de qualidade previamente estabelecidos, reduzindo riscos relacionados a contaminação, erros na produção e variações indesejadas na composição dos produtos. Dessa forma, promove a segurança do paciente e a conformidade regulatória das empresas do setor farmacêutico.
Principais Diretrizes da RDC 658
A resolução abrange diversas áreas da fabricação de medicamentos, incluindo:
1. Gestão da Qualidade
A norma enfatiza a necessidade de um Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) bem estruturado. Isso inclui:
- Procedimentos operacionais padrão (POPs);
- Auditorias internas regulares;
- Avaliação e controle de riscos;
- Monitoramento contínuo da qualidade dos produtos.
2. Pessoal e Treinamento
As empresas devem assegurar que seus funcionários sejam qualificados e treinados para exercer suas funções, garantindo a correta execução dos processos produtivos. A resolução exige:
- Programas de treinamento contínuo;
- Registros detalhados sobre treinamentos;
- Responsabilidades claramente definidas para cada cargo.
3. Instalações e Equipamentos
O ambiente de fabricação deve ser projetado para minimizar riscos de contaminação e cruzamento de substâncias. Isso envolve:
- Manutenção periódica dos equipamentos;
- Controle rigoroso de temperatura, umidade e pressão;
- Separação adequada das áreas de produção e armazenamento.
4. Controle de Matérias-Primas e Insumos
As matérias-primas devem ser adquiridas de fornecedores qualificados e passar por um controle rigoroso de qualidade antes de serem utilizadas na fabricação. A resolução determina:
- Procedimentos de qualificação de fornecedores;
- Testes laboratoriais para garantir a identidade, pureza e potência dos insumos;
- Rastreabilidade completa dos lotes de matérias-primas.
5. Validação de Processos
Os processos produtivos devem ser validados para garantir a reprodutibilidade e a conformidade dos medicamentos com as especificações de qualidade. A validação abrange:
- Processos de fabricação;
- Sistemas informatizados;
- Procedimentos de limpeza e esterilização.
6. Controle de Qualidade
O Controle de Qualidade (CQ) deve ser rigoroso e envolver testes laboratoriais sistemáticos para monitorar a qualidade dos produtos durante todas as fases da fabricação. A RDC 658 estabelece que:
- Os testes de qualidade sejam realizados em amostras representativas;
- As especificações e metodologias analíticas sejam bem definidas;
- O CQ atue de forma independente da produção.
7. Documentação e Registros
A resolução reforça a importância da documentação detalhada e bem organizada para assegurar a rastreabilidade de cada etapa do processo produtivo. Isso inclui:
- Registros de lote;
- Protocolos de validação;
- Relatórios de investigação de desvios.
8. Gerenciamento de Riscos
A gestão de riscos é um dos pilares da RDC 658, exigindo que as empresas implementem estratégias preventivas para minimizar falhas na produção e distribuição de medicamentos.
9. Autoinspeção e Auditorias
As indústrias devem realizar inspeções periódicas para garantir a conformidade com a norma. As auditorias internas são essenciais para identificar e corrigir eventuais falhas nos processos.
Benefícios da Implementação da RDC 658
A adesão às diretrizes da RDC 658 proporciona diversos benefícios para a indústria farmacêutica e para os consumidores, tais como:
- Maior segurança dos medicamentos, reduzindo riscos de contaminação e falhas;
- Conformidade com padrões internacionais, facilitando exportação e parcerias internacionais;
- Melhoria na imagem da empresa, transmitindo confiança ao mercado e órgãos reguladores;
- Redução de perdas e retrabalho, otimizando a produção e reduzindo custos operacionais.
Conclusão
A RDC 658/2022 representa um avanço significativo para a qualidade na indústria farmacêutica brasileira. O cumprimento rigoroso das suas diretrizes assegura que os medicamentos sejam fabricados sob os mais altos padrões de segurança e eficácia, protegendo a saúde pública e fortalecendo o setor farmacêutico nacional.
Dessa forma, a implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação é essencial para qualquer empresa que deseja garantir qualidade, credibilidade e competividade no mercado.
