USP 43–NF 38: Guia Técnico Detalhado da Farmacopeia dos Estados Unidos

O que é a USP 43–NF 38?

A publicação USP 43–NF 38 refere-se à edição combinada da Farmacopeia dos Estados Unidos (United States Pharmacopeia - USP), em sua 43ª edição, e da Farmacopeia Nacional (National Formulary - NF), em sua 38ª edição. Trata-se de um compêndio oficial que estabelece os padrões de qualidade, pureza, identidade e potência para medicamentos, substâncias farmacêuticas, excipientes e formas farmacêuticas utilizados nos Estados Unidos e amplamente aceitos internacionalmente.

Estrutura da USP 43–NF 38

A USP 43–NF 38 está dividida em duas partes principais:

1. USP (United States Pharmacopeia)

Contém monografias de:

• Fármacos e medicamentos acabados (ex: comprimidos, cápsulas, injetáveis)

• Produtos biológicos

• Substâncias farmacêuticas

• Ensaios e métodos analíticos

2. NF (National Formulary)

Contém monografias de:

• Excipientes farmacêuticos

• Substâncias auxiliares

• Compostos usados em formulações não ativas

As monografias incluem:

• Nome oficial do ingrediente ou produto

• Fórmula estrutural

• Testes de identidade

• Limites de impurezas

• Teor (potência)

• Métodos de análise (HPLC, UV, IR, CG, entre outros)

• Ensaios de dissolução e uniformidade

Principais Mudanças Introduzidas na USP 43–NF 38

1. Atualizações em Métodos de Análise

Houve substituições importantes de métodos clássicos por técnicas modernas, como:

• Inclusão de métodos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção por UV e MS.

• Expansão de métodos por cromatografia gasosa (GC), principalmente em controle de solventes residuais.

• Validação baseada nas diretrizes do ICH Q2(R1).

2. Capítulos Gerais Revisados

Capítulos com numeração <1000> são aplicáveis legalmente. Já os com numeração ≥1000 são informativos. Alguns destaques da USP 43–NF 38 incluem:

• <711> Dissolution

• <905> Uniformity of Dosage Units

• <232> Elemental Impurities – Limits

• <233> Elemental Impurities – Procedures

• <467> Residual Solvents

• <800> Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings (capítulo com foco em segurança ocupacional)

3. Elemental Impurities

A nova abordagem substitui os antigos testes de metais pesados. Os capítulos <232> e <233> alinham a USP com o ICH Q3D, abordando limites para:

• Arsênio (As)

• Cádmio (Cd)

• Mercúrio (Hg)

• Chumbo (Pb)

Aplicações da USP 43–NF 38 em Indústrias e Laboratórios

A USP 43–NF 38 é utilizada como padrão técnico por:

1. Indústria Farmacêutica

• Desenvolvimento e controle de qualidade de medicamentos

• Garantia de conformidade regulatória com FDA e ANVISA

• Validação e verificação de métodos analíticos

2. Indústria Cosmética e Nutracêutica

• Avaliação da pureza de ingredientes ativos

• Verificação de contaminantes

• Controle de solventes residuais

3. Laboratórios de Pesquisa e Controle de Qualidade

• Implementação de métodos de acordo com capítulos gerais

• Realização de ensaios físico-químicos padronizados

• Uso de padrões de referência USP

Conformidade Regulatória com USP 43–NF 38

A FDA (Food and Drug Administration) exige que todos os medicamentos comercializados nos EUA sigam os padrões da USP/NF. Isso significa que:

• Qualquer desvio deve ser justificado e validado.

• Medicamentos não conformes podem ser considerados adulterados, mesmo que clinicamente eficazes.

Além disso, as exigências da ANVISA no Brasil para importação de princípios ativos e medicamentos incluem referência à USP em casos em que não exista monografia oficial na Farmacopeia Brasileira.

Referências Cruzadas com Outras Normas

A USP 43–NF 38 também se harmoniza com outras entidades normativas:

• ICH (International Council for Harmonisation) – principalmente Q2, Q3A/B/D, Q6A/B.

• Ph. Eur. (Farmacopeia Europeia) – alguns métodos e limites são harmonizados.

• JP (Japanese Pharmacopoeia) – colaboram no processo de harmonização global.

• Farmacopeia Brasileira (FB) – em constante atualização para incorporar métodos equivalentes.

Como Acessar e Utilizar a USP 43–NF 38

A USP é uma publicação licenciada e acessada por assinatura. Está disponível nas formas:

• Digital (USP–NF Online) – permite busca rápida por monografias, acesso a atualizações automáticas e comparação de versões.

• Impressa – menos prática, porém útil para validação documental.

Empresas e laboratórios devem adquirir diretamente da USP.org para garantir acesso à versão mais atual e confiável.

Padrões de Referência USP

A correta aplicação da USP 43–NF 38 exige o uso de USP Reference Standards, que são substâncias certificadas para calibração e verificação de métodos. São fornecidos com:

• Certificados de análise

• Pureza conhecida

• Condições específicas de armazenamento e uso

Considerações Finais sobre a USP 43–NF 38

A USP 43–NF 38 é um compêndio essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos e produtos relacionados. Sua aplicação prática vai desde o desenvolvimento até o controle de qualidade e liberação de lotes.

A constante atualização dos métodos, com incorporação de tecnologias analíticas modernas, mostra o compromisso da USP com a ciência aplicada e com os mais altos padrões da indústria regulada.