O que é Água Purificada Farmacêutica: Guia Completo 2025

Definição e Características da Água Purificada Farmacêutica

A água purificada farmacêutica é um dos insumos críticos mais importantes na indústria farmacêutica. Utilizada na produção de medicamentos, limpeza de equipamentos, formulações e ensaios laboratoriais, ela precisa atender a critérios rigorosos de qualidade definidos por normas nacionais e internacionais.

Especificações técnicas segundo a Farmacopeia Brasileira

A Farmacopeia Brasileira , em sua 6ª edição, especifica que a água purificada deve apresentar:

• Condutividade elétrica inferior a 1,3 µS/cm (a 25ºC)

• Ausência de contaminantes microbiológicos significativos

• TOC (Carbono Orgânico Total) inferior a 500 ppb

• Ausência de substâncias oxidantes ou redutoras em níveis prejudiciais

Diferenças entre Água Purificada e Água para Injeção (WFI)

A principal diferença entre água purificada e água para injeção (WFI) está na sua aplicação e pureza. Enquanto a água purificada é usada em formulações não injetáveis, a WFI precisa atender a requisitos ainda mais rigorosos, incluindo esterilidade e menor conteúdo de endotoxinas. A produção de WFI costuma envolver destilação.

Métodos de Produção de Água Purificada Farmacêutica

A produção de água purificada farmacêutica envolve diversas etapas que combinam tecnologias físicas e químicas para eliminar impurezas.

Osmose Reversa (OR)

A osmose reversa farmacêutica é a principal tecnologia empregada. Consiste na passagem da água por membranas semipermeáveis sob alta pressão, removendo sais, microrganismos e compostos orgânicos.

Leia mais sobre Osmose Reversa

Electrodesionização (EDI/CEDI)

Complementando a OR, a EDI (ou CEDI) remove os últimos vestígios iônicos da água. Utiliza resinas de troca iônica e corrente elétrica, dispensando produtos químicos regenerativos.

Sistema de Distribuição Loop

Após o tratamento, a água purificada é mantida em circulação constante por meio do sistema de distribuição em loop . Isso evita estagnação, reduz biofilmes e preserva a qualidade.

Parâmetros de Qualidade e Monitoramento

Manter a qualidade da água farmacêutica é essencial para evitar riscos de contaminação nos processos produtivos.

Testes físico-químicos obrigatórios

Os testes incluem condutividade, pH, TOC e determinação de metais pesados. Esses parâmetros garantem que a água está dentro das especificações regulatórias.

Controle microbiológico

Envolve a contagem de unidades formadoras de colônias (UFC/mL), testes de endotoxinas e identificação de contaminantes específicos.

TOC (Carbono Orgânico Total)

O TOC é um dos principais indicadores de contaminação orgânica. Valores elevados podem indicar biofilmes ou problemas no sistema de tratamento.

Regulamentação ANVISA e Compliance

A ANVISA regula a produção e uso da água purificada através de normas que garantem a segurança e a qualidade na indústria.

RDC nº 301/2019 - Boas Práticas de Fabricação

Essa resolução define que os sistemas de água devem ser validados, monitorados continuamente e manter registros completos.

Validação de sistemas de água

A validação inclui qualificações de instalação (IQ), operação (OQ) e desempenho (PQ). Além disso, é essencial documentar desvios e manutenções.

Documentação necessária

Manuais técnicos, relatórios de validação, protocolos de limpeza e histórico de manutenção devem estar sempre atualizados e acessíveis.

Manutenção e Sanitização de Sistemas

A manutenção dos sistemas de água purificada é fundamental para garantir sua longevidade e a conformidade regulatória.

Sanitização química

Inclui o uso de agentes como ácido peracético ou hipoclorito para eliminar microrganismos.

Pasivação de tubulações

Processo que remove ferrugem e cria uma camada protetora nos sistemas de aço inox, aumentando a resistência à corrosão.

Cronograma de manutenção preventiva

Deve incluir inspeções periódicas, calibrações, trocas de filtro e revisões programadas dos equipamentos.

Principais Desafios e Soluções

Os sistemas de água enfrentam desafios complexos que exigem soluções personalizadas.

Contaminação microbiológica

Pode ocorrer por falhas na sanitização ou estagnação do sistema. A solução está na monitorização e sanitização frequente.

Formação de biofilme

Microrganismos aderem às superfícies internas das tubulações, dificultando a limpeza. Sistemas em loop e limpeza regular são cruciais.

Degradação de membranas

A ocorrência de fouling ou incrustações reduz a eficiência das membranas. A substituição periódica e o uso de filtros pré-tratamento evitam esse problema.

FAQ - Perguntas Frequentes

Como produzir água purificada farmacêutica?

Por meio de sistemas integrados com osmose reversa, electrodesionização e distribuição em loop. Todo o processo deve estar em conformidade com a ANVISA.

Qual a diferença entre água purificada e água para injeção?

A água para injeção é mais pura, estéril e usada em medicamentos parenterais, enquanto a água purificada serve para outras formulações e processos.

Quais as especificações da água purificada farmacêutica?

Devem seguir a Farmacopeia Brasileira e USP <1231>, com limites de condutividade, TOC e contaminantes microbiológicos.

Como funciona o sistema de distribuição de água purificada?

Opera em loop fechado, com recirculação contínua para evitar estagnação e proliferação microbiana.