Analisador de Carbono Orgânico Total (TOC) e condutividade - PAT700

Analisador de Carbono Orgânico Total: Guia Completo do ANATEL PAT700 para Indústria Farmacêutica

O analisador de carbono orgânico total ANATEL PAT700 é um equipamento da Beckman Coulter que realiza medição simultânea de TOC, condutividade e temperatura em sistemas de água farmacêutica. Projetado para conformidade com USP <643>, USP <645> e EP 2.2.44 Compliant o PAT700 utiliza oxidação UV sem reagentes, garantindo análises precisas para liberação online de água purificada e WFI.

Novas Exigências Regulatórias para Monitoramento de TOC

O ANATEL PAT700 da Beckman Coulter é o único analisador de carbono orgânico total do mercado que oferece medição simultânea de TOC, condutividade e temperatura em um único equipamento, com intervalos de manutenção de 12 meses.

Neste guia completo, você encontrará:

• Especificações técnicas detalhadas do analisador de carbono orgânico total PAT700
• Requisitos de conformidade com USP <643>, USP <645> e EP 2.2.44
• Diferenciais tecnológicos para tomada de decisão de compra
• Comparativo entre modelos Single Stream e Dual Stream
• Aplicações em liberação online de TOC e Clean-in-Place (CIP)
• Part numbers para cotação e especificação técnica

O Que é um Analisador de Carbono Orgânico Total e Por Que é Essencial na Indústria Farmacêutica

Um analisador de carbono orgânico total é um instrumento analítico que quantifica a concentração de compostos orgânicos dissolvidos em água através da oxidação completa dessas moléculas e medição do CO₂ resultante. Na indústria farmacêutica, esse monitoramento é crítico porque contaminantes orgânicos podem comprometer a estabilidade de formulações, causar reações adversas em pacientes e invalidar lotes inteiros de produção.

O princípio de funcionamento do PAT700 baseia-se na oxidação por radiação ultravioleta (UV). Diferentemente de métodos que utilizam reagentes químicos ou combustão, a oxidação UV oferece vantagens significativas:

• Eliminação de consumíveis químicos e seus custos associados
• Ausência de resíduos perigosos para descarte
• Menor tempo de análise e maior throughput
• Operação contínua sem intervenção do operador

A oxidação completa de cada amostra é garantida pelo sistema de detecção de endpoint dinâmico, que monitora a condutividade até que não haja mais variação, assegurando que 100% do carbono orgânico foi convertido em CO₂.

Especificações Técnicas do Analisador de Carbono Orgânico Total ANATEL PAT700

As especificações técnicas de um analisador de carbono orgânico total determinam sua adequação para aplicações específicas. O PAT700 foi projetado para atender os requisitos mais rigorosos de água farmacêutica, com performance validável para as principais farmacopeias globais.

Especificações de Medição de TOC

Especificações de Condutividade

Especificações de Temperatura e Operação

Especificações Físicas e de Comunicação

Diferenciais Tecnológicos do Analisador de Carbono Orgânico Total PAT700

A escolha de um analisador de carbono orgânico total para aplicações farmacêuticas deve considerar não apenas as especificações básicas, mas os diferenciais tecnológicos que impactam diretamente na operação, manutenção e compliance. O PAT700 apresenta características exclusivas que o distinguem no mercado.

Sistema Dual de Lâmpadas UV com Troca Automática

O analisador de carbono orgânico total PAT700 é equipado com duas lâmpadas UV e um sistema de monitoramento contínuo de eficiência chamado UV Detect. Quando a lâmpada principal apresenta redução na intensidade UV, o sistema automaticamente alterna para a lâmpada reserva, garantindo operação ininterrupta e eliminando paradas não programadas.

A tecnologia UV Detect monitora continuamente a eficiência da lâmpada UV, alertando proativamente sobre a necessidade de substituição antes que ocorra falha na análise.

Ausência de Bomba Peristáltica e Reagentes

Diferentemente de analisadores de carbono orgânico total convencionais, o PAT700 não utiliza bomba peristáltica, eliminando a necessidade de troca de tubos e cabeçotes de bomba. A oxidação é realizada exclusivamente por radiação UV de alta potência, sem necessidade de reagentes químicos como persulfato ou ácido fosfórico.

Essa arquitetura simplificada resulta em:

• Intervalo de manutenção de 12 meses (versus 3-6 meses em equipamentos convencionais)
• Eliminação de custos com consumíveis químicos
• Redução de tempo de inatividade para manutenção preventiva
• Menor geração de resíduos laboratoriais

Sistema OASIS com Tecnologia RFID

O Onboard Automated Standards Introduction System (OASIS) é um sistema integrado ao analisador de carbono orgânico total que automatiza os processos de calibração, validação, testes de adequação do sistema e captura de amostras de excursão.

A tecnologia RFID elimina a entrada manual de dados, transferindo automaticamente número de lote, data de validade e valor certificado dos padrões. Isso reduz erros de transcrição e garante rastreabilidade completa, requisito fundamental para compliance com 21 CFR Part 11.

Detecção Automática de Rouge

O rouge é um fenômeno de corrosão comum em sistemas de água farmacêutica construídos em aço inoxidável. O PAT700 possui um sistema de detecção automática que alerta quando há contaminação da célula de oxidação por rouge, permitindo manutenção preventiva antes que a performance analítica seja comprometida.

Conformidade Regulatória do Analisador de Carbono Orgânico Total PAT700

A validação de um analisador de carbono orgânico total para uso farmacêutico requer aderência a múltiplos requisitos regulatórios. O PAT700 foi projetado para atender integralmente às exigências das principais farmacopeias e regulamentações de integridade de dados.

Conformidade com USP <643> e EP 2.2.44 para TOC

O capítulo USP <643> e a seção EP 2.2.44 estabelecem os requisitos para determinação de carbono orgânico total em água purificada e água para injeção. O PAT700 atende todos os critérios especificados:

• Limite de resposta de 500 ppb para água purificada
• Capacidade de discriminar entre carbono orgânico e inorgânico
• Oxidação completa de compostos de difícil oxidação (ex: 1,4-benzoquinona)
• Adequação do sistema com solução de sacarose e padrão de verificação

Interface do sistema OASIS para teste de adequação do sistema conforme USP <643>: branco, sacarose (500 ppb) e benzoquinona (500 ppb).

O método utilizado pelo PAT700 - oxidação UV com detecção por condutividade diferencial - atende especificamente aos requisitos da EP 2.2.44 por garantir oxidação completa através do endpoint dinâmico e discriminar TOC de TIC (carbono inorgânico total) através da medição diferencial.

Conformidade com USP <645> para Condutividade

O capítulo USP <645> estabelece os requisitos para medição de condutividade em água farmacêutica. O analisador de carbono orgânico total PAT700 realiza medição de condutividade não compensada conforme Estágio 1 do teste USP, com precisão de ±2% em toda a faixa de medição.

Suporte a 21 CFR Part 11 e Integridade de Dados

O 21 CFR Part 11 da FDA estabelece os requisitos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. O PAT700 oferece recursos nativos para compliance:

• Controle de acesso multi-nível através de grupos do Active Directory
• Audit trail completo de todas as ações do sistema
• Exportação segura de dados via FTP sobre Ethernet
• SOPs eletrônicos integrados com cálculos automatizados e decisões pass/fail
• Proteção contra alteração de registros históricos

Suporte ao EU GMP Annex 1 Capítulo 6.14

O novo Annex 1 do EU GMP, revisado em 2022, estabelece requisitos específicos para análise de causa raiz em casos de desvios de qualidade de água. O modo de excursão do analisador de carbono orgânico total PAT700 captura automaticamente uma amostra quando ocorre alarme de TOC, condutividade ou outro parâmetro configurado, permitindo investigação, análise de causa raiz e avaliação de impacto na qualidade de produtos e processos de fabricação.

Aplicações do Analisador de Carbono Orgânico Total PAT700

O analisador de carbono orgânico total PAT700 foi projetado para três aplicações principais na indústria farmacêutica: monitoramento contínuo de sistemas de água, liberação online de água e monitoramento de processos Clean-in-Place.

Liberação Online de TOC e Condutividade

A liberação online de água farmacêutica elimina a necessidade de coleta de amostras, análise laboratorial e aguardo de resultados antes de liberar a água para uso. O PAT700 permite implementar a abordagem de Process Analytical Technology (PAT) preconizada pela FDA, onde o monitoramento contínuo substitui o teste de lote.

A liberação online pode reduzir o tempo de espera de horas para segundos, aumentando significativamente a produtividade e reduzindo o inventário de água em processo.

Para implementar liberação online com o analisador de carbono orgânico total, é necessário:

• Validação do ponto de amostragem como representativo do sistema
• Estabelecimento de limites de alerta e ação baseados em dados históricos
• Procedimentos documentados para resposta a alarmes
• Programa de manutenção preventiva e calibração periódica

Monitoramento de Processos Clean-in-Place (CIP)

Processos Clean-in-Place são utilizados para limpeza de equipamentos de produção sem desmontagem. O analisador de carbono orgânico total PAT700 possui um modo CIP dedicado que permite monitorar em tempo real a remoção de resíduos orgânicos durante os ciclos de enxágue.

A aplicação em CIP oferece benefícios significativos:

• Determinação objetiva do endpoint de limpeza baseada em dados analíticos
• Redução do tempo de enxágue por eliminação de ciclos excessivos
• Economia de água purificada e WFI
• Documentação automática de cada ciclo para compliance GMP

Monitoramento Contínuo de Sistemas de Água

O monitoramento contínuo de sistemas de água com um analisador de carbono orgânico total permite identificar tendências e prevenir excursões antes que afetem a produção. O PAT700 oferece recursos específicos para esta aplicação:

• Alarmes configuráveis de alerta e ação
• Captura automática de amostra em excursões para investigação
• Tendência histórica para análise estatística de processo
• Integração com sistemas SCADA via saídas analógicas e digitais

Modelos e Part Numbers do Analisador de Carbono Orgânico Total PAT700

O analisador de carbono orgânico total PAT700 está disponível em versões Single Stream (um ponto de amostragem) e Dual Stream (dois pontos de amostragem), com opções de conexão rápida ou conduit, e com ou sem tecnologia RFID.

Modelos Single Stream com RFID

Modelos Single Stream sem RFID

Nota: O modo de excursão (captura automática de amostra) e os recursos de Active Directory e exportação FTP segura requerem a versão com tecnologia RFID.

Certificações e Conformidades

Comparativo: Analisador de Carbono Orgânico Total com e sem RFID

A decisão entre as versões com e sem RFID do analisador de carbono orgânico total PAT700 depende dos requisitos específicos de cada aplicação. A tabela abaixo resume as diferenças funcionais.

Para aplicações que requerem compliance total com 21 CFR Part 11, análise de causa raiz conforme EU GMP Annex 1, ou integração com infraestrutura de TI corporativa, a versão com RFID é recomendada.

Documentação Técnica do Analisador de Carbono Orgânico Total PAT700

A documentação técnica completa do analisador de carbono orgânico total PAT700 está disponível nos links abaixo:

Manuais do Usuário - Single Stream

• Manual do Usuário PAT700 Single Stream (Inglês) - DOC026.53.80276.4
• Manual do Usuário PAT700 Single Stream (Alemão) - DOC026.72.80276.4
• Manual do Usuário PAT700 Single Stream (Russo) - C38498.AB

Manuais do Usuário - Dual Stream

• Manual do Usuário PAT700 Dual Stream (Inglês) - DOC026.53.80298.4
• Manual do Usuário PAT700 Dual Stream (Alemão) - DOC026.72.80298.4
• Manual do Usuário PAT700 Dual Stream (Russo) - C38499.AB

Documentação de Conformidade

• Declaração CE - ANATEL PAT700 Series - 2024-901-002I.2.6
• Notificação de Segurança PAT700 - DOC026.97.80276.4

FAQ - Perguntas Frequentes sobre Analisador de Carbono Orgânico Total

Qual a diferença entre TOC e COT?

TOC (Total Organic Carbon) e COT (Carbono Orgânico Total) são a mesma coisa. TOC é a sigla em inglês e COT é a sigla em português. Ambos se referem à medição da concentração total de carbono presente em compostos orgânicos dissolvidos em uma amostra de água.

Por que o analisador de carbono orgânico total PAT700 não usa reagentes?

O PAT700 utiliza oxidação por radiação UV de alta potência, que é suficiente para oxidar completamente os compostos orgânicos presentes em água purificada e WFI. Isso elimina a necessidade de reagentes oxidantes como persulfato de sódio, reduzindo custos operacionais e simplificando a manutenção.

Qual o intervalo de calibração recomendado para o analisador de carbono orgânico total PAT700?

O intervalo de calibração recomendado é de 12 meses. Isso é significativamente maior que equipamentos convencionais devido à estabilidade do método de oxidação UV e à ausência de componentes que degradam rapidamente, como tubos de bomba peristáltica.

O PAT700 pode ser usado para análise de água de osmose reversa?

Sim, o analisador de carbono orgânico total PAT700 pode analisar água de osmose reversa, desde que a condutividade esteja dentro da faixa de 0,05 a 5,0 μS/cm no modo TOC. Para águas com condutividade acima desta faixa, o equipamento pode medir apenas condutividade.

Como o PAT700 discrimina entre carbono orgânico e inorgânico?

O analisador de carbono orgânico total PAT700 mede primeiro a condutividade inicial da amostra (TIC - carbono inorgânico total), depois oxida completamente a amostra com UV e mede a condutividade final (TC - carbono total). O TOC é calculado como a diferença: TOC = TC - TIC.

É possível integrar o PAT700 com sistemas SCADA?

Sim, o analisador de carbono orgânico total PAT700 oferece 3 saídas analógicas 4-20mA configuráveis e 4 saídas digitais para integração com sistemas SCADA, PLCs e outros sistemas de automação industrial.

Qual a diferença entre as versões Single Stream e Dual Stream?

A versão Single Stream monitora um ponto de amostragem, enquanto a Dual Stream monitora dois pontos simultaneamente. A versão Dual Stream é indicada quando há necessidade de monitorar dois pontos críticos do sistema de água com um único equipamento, reduzindo o investimento total.

Leitura Complementar

Para aprofundar seus conhecimentos sobre análise de água farmacêutica e tecnologias relacionadas, recomendamos:

• Carbono Orgânico Total (TOC): Conceitos e Aplicações
• Clean-in-Place (CIP): Guia Completo para Indústria Farmacêutica
• Água para Injeção (WFI): Requisitos e Monitoramento