Contador de Partículas Líquidas HIAC 9703+: Controle de Qualidade Farmacêutica
O contador de partículas líquidas HIAC 9703+ é uma referência em aplicações de pesquisa e controle de qualidade farmacêutica, atendendo aos rigorosos padrões da USP <788> (United States Pharmacopeia). Este equipamento foi desenvolvido para atender às necessidades específicas de contagem de partículas líquidas, especialmente em soluções parenterais, destacando-se pela sua alta configurabilidade e facilidade de uso.
Características do Contador de Partículas Líquidas HIAC 9703+
Execução com Amostras Pequenas
Uma das principais vantagens do contador de partículas HIAC 9703+ é sua capacidade de realizar testes completos com apenas 1 mL de produto. Isso é essencial para preservar amostras valiosas, especialmente em pesquisas onde a quantidade de material disponível é limitada.
Gerenciamento de Volumes de Amostra
O contador de partículas HIAC 9703+ permite o manuseio de uma ampla gama de volumes de amostra, desde 1 mL até mais de 1000 mL. Ele é pré-configurado para garantir que todas as suas necessidades de aplicação sejam atendidas pelos padrões farmacêuticos.
Em conformidade com Padrões Farmacêuticos
USP: United States Pharmacopeia:
A USP é uma farmacopeia dos Estados Unidos, que define os padrões de qualidade para medicamentos, alimentos e ingredientes farmacêuticos. Ela fornece informações sobre a composição, dosagem e testes de qualidade, sendo uma referência importante para regulamentação de medicamentos e substâncias nos EUA.
EP: European Pharmacopoeia:
A EP é a farmacopeia europeia, que define os padrões e especificações para medicamentos na Europa. Ela é usada por todos os países membros do Conselho da Europa, e suas normas são aplicadas tanto para medicamentos produzidos na Europa quanto os importados.
JP: Japanese Pharmacopoeia:
A JP é a farmacopeia do Japão, que contém as especificações de qualidade para medicamentos, substâncias farmacêuticas e seus excipientes utilizados no Japão. Ela é regulamentada pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar Social do Japão.
KP: Korean Pharmacopoeia:
A KP é a farmacopeia da Coreia do Sul, que estabelece os padrões para medicamentos e produtos farmacêuticos no país. Ela é usada para assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos fabricados e comercializados na Coreia.
Eliminação da Incerteza dos Dados
Para assegurar a precisão dos resultados, o contador de partículas HIAC 9703+ possui um sistema de notificação de alarme que avisa quando há bolhas ou contaminação no sensor, que podem impactar a contagem de partículas. Este recurso é crucial para manter a integridade dos dados.
Recuperação de Dados
O contador de partículas HIAC 9703+ também possui um recurso de recuperação de dados que protege os resultados em caso de interrupção ou perda de energia. O backup automático do banco de dados para um local de rede seguro via software PharmSpec garante que nenhum dado importante seja perdido.
Configurabilidade e Flexibilidade
Taxas de Fluxo e Sensores Intercambiáveis
O HIAC 9703+ oferece máxima flexibilidade ao permitir a seleção de taxas de fluxo preferenciais e a utilização de sensores intercambiáveis com detecção de tamanho de partícula variando de 0,5 a 600 μm. Esta capacidade de personalização é fundamental para atender às diferentes necessidades de teste.
Redução de Tempo de Inatividade
Para evitar o tempo de inatividade dispendioso, o contador de partículas HIAC 9703+ oferece serviço no local, eliminando a necessidade de transporte da unidade para manutenção. Além disso, notificações automatizadas avisam quando a unidade precisa de serviço de rotina, garantindo que o equipamento esteja sempre em perfeito estado de funcionamento.
Manuseio Seguro de Amostras
O suporte de frascos pequenos do contador de partículas HIAC 9703+ assegura que nenhuma amostra valiosa seja desperdiçada, proporcionando segurança e eficiência no manuseio de amostras.
Serviços de Validação do Instrumento
Assistência de SOP e Serviços de Validação IQ/OQ
Os serviços de validação do HIAC 9703+ incluem assistência de Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) e serviços de validação de Qualificação de Instalação (IQ) e Qualificação Operacional (OQ). Esses serviços são essenciais para garantir que o sistema esteja comissionado conforme os requisitos operacionais, assegurando a conformidade e a precisão dos resultados.
Controle de Qualidade com o HIAC 9703+
Importância do Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica
O controle de qualidade é um aspecto crítico na indústria farmacêutica. Ele assegura que os produtos sejam seguros para uso e atendam aos padrões regulamentares. O HIAC 9703+ desempenha um papel vital nesse processo, fornecendo dados precisos e confiáveis para a análise de partículas líquidas.
Conformidade com USP <788>
A conformidade com a USP <788> é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos. O HIAC 9703+ foi projetado para atender a esses requisitos rigorosos, facilitando o controle de qualidade e assegurando que os produtos estejam em conformidade com os padrões regulamentares.
Software PharmSpec e Segurança de Dados
O software PharmSpec do HIAC 9703+ facilita o gerenciamento de dados e assegura a segurança dos ambientes conforme a 21 CFR Parte 11. Este software é fácil de usar e oferece recursos avançados para a gestão eficiente e segura dos dados de contagem de partículas.
Benefícios do HIAC 9703+ no Controle de Qualidade
Precisão e Confiabilidade
A precisão e a confiabilidade dos dados fornecidos pelo HIAC 9703+ são essenciais para o controle de qualidade. Este equipamento elimina a incerteza dos dados, garantindo resultados consistentes e precisos.
Flexibilidade e Configurabilidade
A flexibilidade e configurabilidade do contador de partículas HIAC 9703+ permitem que ele seja adaptado às necessidades específicas de diferentes aplicações de controle de qualidade. Isso inclui a capacidade de manusear uma ampla gama de volumes de amostra e a utilização de sensores intercambiáveis para diferentes tamanhos de partículas.
Redução de Perdas e Eficiência Operacional
O suporte de frascos pequenos e o recurso de recuperação de dados do contador de partículas HIAC 9703+ reduzem as perdas de amostras e aumentam a eficiência operacional, assegurando que os testes sejam realizados de maneira eficaz e sem interrupções.
Implementação do HIAC 9703+ no Controle de Qualidade
Passos para a Implementação
Avaliação das Necessidades
O primeiro passo para implementar o contador de partículas HIAC 9703+ no controle de qualidade é avaliar as necessidades específicas da aplicação. Isso inclui determinar os volumes de amostra a serem testados e os tamanhos de partículas que precisam ser detectados.
Configuração do Equipamento
Com base na avaliação das necessidades, o contador de partículas HIAC 9703+ pode ser configurado para atender às especificações desejadas. Isso inclui a seleção de taxas de fluxo e a escolha de sensores intercambiáveis adequados.
Treinamento e Validação
A equipe responsável pelo controle de qualidade deve receber treinamento adequado para operar o contador de partículas HIAC 9703+ de maneira eficiente. Além disso, os serviços de validação IQ/OQ devem ser realizados para assegurar que o equipamento esteja funcionando conforme os requisitos operacionais.
Benefícios da Implementação
Melhoria da Precisão dos Testes
A implementação do HIAC 9703+ no controle de qualidade melhora significativamente a precisão dos testes, assegurando que os dados de contagem de partículas sejam precisos e confiáveis.
Aumento da Eficiência Operacional
A flexibilidade e configurabilidade do HIAC 9703+ permitem uma maior eficiência operacional, reduzindo o tempo de inatividade e assegurando que os testes sejam realizados de maneira contínua e sem interrupções.
Conformidade com Padrões Regulamentares
O HIAC 9703+ assegura a conformidade com os padrões regulamentares, incluindo a USP <788> e a 21 CFR Parte 11, proporcionando confiança de que os produtos farmacêuticos atendem aos requisitos de segurança e eficácia.
Especificações do Contador de Partículas HIAC 9703+
O HIAC 9703+ projetado para atender a uma variedade de necessidades em ambientes de controle de qualidade. Abaixo estão as especificações técnicas que garantem sua eficiência e confiabilidade em diferentes condições de operação:
| Especificações | Sampler 9703+ |
|---|---|
| Faixa de Temperatura | 5 a 40°C (40 a 104°F) |
| Faixa de Umidade | 0 a 80% de umidade relativa, sem condensação |
| Faixa de Temperatura da Amostra | 5 a 40°C (40 a 104°F) |
| Limite de Viscosidade | <50 cP |
| Requisito de Energia | 100/230 VAC, 50/60 Hz |
| Potência Máxima | 67 W a 115/230 VAC |
| Dimensões | 343 L X 337 P X 482 A mm (13,5 X 13,3 X 19,0 polegadas) |
| Peso | 10,7 kg (23,6 lbs) |
| Altura Livre para Frasco de Amostra | 153 mm (6,02 polegadas) |
| Precisão de Volume | > 95% |
| Precisão da Taxa de Fluxo | > 95% |
| Taxa de Fluxo da Amostra | 10 a 100 ml/min; A taxa de fluxo real para o sistema é determinada pela taxa de fluxo do sensor com instruções passo a passo e resultados Pass/Fail. |
| Volumes de Tara para Sondas |
|
Faixa de Sensores e Certificações de Conformidade
O HIAC 9703+ é equipado com sensores de alta precisão e atende a importantes certificações de conformidade, garantindo a qualidade e segurança do equipamento. Veja os detalhes abaixo:
| Sensor | Range |
|---|---|
| HRLD-150 | 1,3 μm a 150 μm |
| HRLD-150JA | 1,3 μm a 150 μm (compatibilidade química) |
| HRLD-400 | 2 μm a 400 μm |
| HRLD-600JS | 2 μm a 600 μm (compatibilidade química) |
| Certificações de Conformidade |
** Contate o fabricante para detalhes completos sobre conformidade. |
Conclusão
O contador de partículas líquidas HIAC 9703+ é uma ferramenta indispensável para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Sua alta configurabilidade, precisão e confiabilidade fazem dele a escolha ideal para aplicações de pesquisa e controle de qualidade. O software PharmSpec facilita o gerenciamento de dados e assegura a conformidade com os padrões regulamentares, tornando o HIAC 9703+ uma solução completa e eficiente para a contagem de partículas líquidas. Com sua capacidade de realizar testes com pequenas amostras e sua flexibilidade em manusear diferentes volumes de amostra, o HIAC 9703+ é essencial para garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos.
