PharmSpec: Software de Contagem de Partículas para Conformidade Farmacêutica

O PharmSpec é o software dedicado ao controle e análise de partículas subvisíveis do HIAC 9703+ Pharmaceutical Particle Counter da Beckman Coulter. Desenvolvido especificamente para laboratórios de controle de qualidade farmacêutico, o PharmSpec oferece procedimentos integrados para atender às exigências das principais farmacopeias globais, incluindo USP, Ph. Eur., JP, KP e ChP.

A versão mais recente, PharmSpec 3.6, traz compatibilidade com Windows 11 e atualizações de procedimentos para USP NF 2025 e Ph. Eur. 2.9.19.

Principais Recursos do PharmSpec

O PharmSpec combina conformidade regulatória com funcionalidades práticas para o dia a dia do laboratório:

• Procedimentos pré-configurados para USP <787>, USP <788>, USP <789> e Ph. Eur. 2.9.19
• Procedure Builder licenciado para criação e gerenciamento de SOPs personalizados
• Cálculos automáticos de Passa/Falha para análise simplificada
• Alertas inteligentes para detecção de bolhas, contaminação do sensor e calibração pendente
• Suporte multilíngue em inglês, francês, alemão, italiano e japonês

O PharmSpec permite criar protocolos personalizados mantendo total rastreabilidade, essencial para auditorias e inspeções regulatórias.

Conformidade com 21 CFR Part 11 e ALCOA

O PharmSpec foi desenvolvido com recursos integrados para atender aos requisitos de 21 CFR Part 11 e princípios ALCOA de integridade de dados:

• Controle de acesso multinível com autenticação de usuários
• Trilha de auditoria completa com registros seguros e timestamped
• Assinaturas eletrônicas com fluxos de revisão e aprovação
• Armazenamento criptografado para preservar integridade dos dados originais
• Banco de dados com opções de arquivo, backup e recuperação

PharmSpec 3.6: Novidades da Versão Atual

A atualização para PharmSpec 3.6 inclui melhorias significativas:

Compatibilidade de Sistema Operacional

• Windows 11 Pro e Enterprise (64-bit)
• Windows Server 2022 Standard (64-bit)
• Mantém suporte ao Windows 10 Pro

Atualizações Regulatórias

• Procedimentos atualizados para USP NF 2025
• Conformidade com Ph. Eur. 2.9.19
• Novo pré-teste de adequação de sistema USP <788>
• Novo teste de padronização de instrumento

Melhorias Operacionais

• Possibilidade de adicionar comentários em corridas abortadas
• Recursos aprimorados de bloqueio e logout automático

Manter o PharmSpec atualizado garante conformidade com as versões mais recentes das farmacopeias e evita não conformidades em auditorias.

Requisitos de Sistema do PharmSpec

Para instalação do PharmSpec 3.6, os requisitos mínimos são:

• Processador: 1.4 GHz ou superior
• Memória: 4 GB RAM
• Espaço em disco: 8 GB disponíveis
• Display: Resolução 1024 x 768 ou superior
• Porta USB para conexão com o sampler

Como Atualizar o PharmSpec

Laboratórios que utilizam versões anteriores podem realizar o upgrade para o PharmSpec 3.6 através do processo disponibilizado pela Beckman Coulter, que inclui qualificação operacional.

Mais informações: becls.co/pharmspec-software-upgrade

FAQ — Perguntas Frequentes sobre o PharmSpec

O PharmSpec funciona apenas com o HIAC 9703+?

Sim. O PharmSpec é o software dedicado para o HIAC 9703+ Pharmaceutical Particle Counter da Beckman Coulter.

Posso criar procedimentos personalizados no PharmSpec?

Sim. O Procedure Builder licenciado permite criar, editar e gerenciar SOPs customizados para necessidades específicas do laboratório.

O PharmSpec gera relatórios em português?

Atualmente o PharmSpec suporta inglês, francês, alemão, italiano e japonês. Relatórios podem ser gerados em qualquer um desses idiomas.

A atualização para PharmSpec 3.6 inclui validação?

Sim. O upgrade inclui qualificação operacional que confirma que o instrumento atende às especificações do fabricante.

O PharmSpec atende requisitos de integridade de dados?

Sim. O software possui recursos completos para conformidade com 21 CFR Part 11 e princípios ALCOA, incluindo trilha de auditoria, assinaturas eletrônicas e controle de acesso.