USP <643>: Requisitos de Condutividade para Água Farmacêutica
A monografia USP <643> – Conductivity estabelece os critérios e métodos para a avaliação da condutividade elétrica da água utilizada em processos farmacêuticos. Esta norma é essencial para garantir a qualidade da Água para Injetáveis (Water for Injection – WFI) e de outras águas farmacêuticas, como a Água Purificada .
Finalidade da USP <643>
A USP <643> foi desenvolvida para verificar a presença de contaminantes iônicos em água de grau farmacêutico, com foco na condutividade elétrica como parâmetro crítico de qualidade. Esse teste permite avaliar se os níveis de íons dissolvidos estão dentro dos limites aceitáveis, assegurando que a água utilizada na produção farmacêutica esteja em conformidade com os requisitos regulatórios e de Boas Práticas de Fabricação (GMP) .
Fundamentos da Medição de Condutividade
A condutividade elétrica é uma medida indireta da concentração de íons dissolvidos em uma solução. Substâncias como cloretos, sulfatos, sódio, potássio e outros eletrólitos impactam diretamente a condutividade da água. Como a água farmacêutica deve ter baixíssima concentração de impurezas iônicas, a medição da condutividade torna-se um critério sensível e eficiente de controle.
Procedimento de Teste Segundo a USP <643>
O teste definido na USP <643> é simples e direto, baseado na medição da condutividade em diferentes etapas, sempre à temperatura de 25 °C:
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Medição inicial da condutividade a 25 °C.
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Comparação com o limite máximo especificado.
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Se a condutividade estiver abaixo do limite, o teste é aprovado.
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Caso contrário, a amostra pode ser submetida a etapas adicionais, conforme descrito na USP <645>, com análise de pH e condutividade adicional.
Ao contrário da USP <645>, que envolve múltiplos estágios, a USP <643> busca simplificar o processo e reduzir a subjetividade da análise.
Limites de Condutividade Conforme a Temperatura
A USP <643> apresenta uma tabela com os limites máximos de condutividade para diferentes temperaturas. Os valores mais críticos são obtidos a 25 °C, sendo:
Esses valores devem ser respeitados para que a água seja considerada em conformidade com os requisitos farmacêuticos.
Analisadores de TOC Compatíveis com USP <643>
Para cumprir os requisitos da USP <643>, é fundamental utilizar analisadores de Carbono Orgânico Total (TOC) que garantam medições precisas e confiáveis da qualidade da água farmacêutica. Um exemplo eficiente é o ANATEL PAT700, desenvolvido para monitoramento contínuo de TOC e condutividade em água purificada e água para injetáveis (WFI).
O ANATEL PAT700 oferece:
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Tecnologia de detecção UV, garantindo oxidação completa e precisão nas medições;
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Operação contínua em linha, com liberação online rápida e segura;
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Conformidade com padrões globais, como USP <643>, EP <2.2.44> e 21 CFR Part 11;
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Rastreabilidade e suporte à validação, essenciais para ambientes regulados;
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Aplicação em sistemas farmacêuticos que exigem controle rigoroso e resposta imediata a variações na qualidade da água.
Esse equipamento é indicado para laboratórios e indústrias que buscam garantir a pureza da água, reduzindo riscos e otimizando processos de controle.
Validação e Rastreabilidade
É fundamental que os instrumentos utilizados para a medição de condutividade sejam devidamente calibrados e que o sistema como um todo seja validado de acordo com os critérios de GMP , FDA 21 CFR Part 11 e diretrizes da ICH Q2(R1) . Devem ser utilizados padrões traçáveis a institutos nacionais, como NIST ou Inmetro.
Além disso, os dados gerados precisam ser armazenados de maneira segura, com controle de acesso e integridade assegurada, especialmente em ambientes regulados.
Conformidade Regulatória
A adoção da USP <643> é mandatória para empresas que operam sob os regulamentos da FDA ou que seguem os padrões da Farmacopeia dos Estados Unidos . A norma também é aceita em diversas outras jurisdições, muitas vezes em conjunto com a EP 2.2.38 da Farmacopeia Europeia, que trata do mesmo parâmetro.
Considerações Finais
A aplicação correta da USP <643> permite um controle rigoroso e confiável da qualidade da água utilizada na indústria farmacêutica. Por ser baseada em uma única medição de condutividade a 25 °C, essa norma oferece um método rápido e objetivo, ideal para ambientes produtivos que demandam alta eficiência analítica. No entanto, é imprescindível garantir a calibração dos equipamentos, a qualificação do sistema e o treinamento das equipes envolvidas.
Se sua empresa busca atender aos mais altos padrões de controle de qualidade, a implementação de sistemas de medição conformes com a USP <643> é um passo essencial para a segurança do produto final e para a conformidade regulatória global.