iVAS: o sampler de ar inteligente para monitoramento microbiológico incomparável
Aumente a eficiência e consistência em seu monitoramento microbiológico com o iVAS, a nova linha de samplers de ar inteligentes.
O iVAS oferece:
- Desempenho incomparável: maior eficiência e consistência na coleta de amostras de ar.
- Conformidade regulatória simplificada: atende aos requisitos de EU-GMP Anexo 1 e USP 797.
- Flexibilidade incomparável: disponível em pedestal ou tri-clamp para uso independente ou integrado em isoladores e máquinas de envase.
- Operação simplificada: controla o fluxo de ar e mede o volume da amostra automaticamente.
- Design compacto: tudo que você precisa em uma única unidade, sem necessidade de sistema de vácuo externo.
Benefícios do iVAS
- Maior eficiência e consistência: O iVAS oferece desempenho incomparável na coleta de amostras de ar, garantindo resultados confiáveis para o seu monitoramento microbiológico.
- Conformidade simplificada: O iVAS é projetado para atender aos requisitos de EU-GMP Anexo 1 e USP 797, facilitando a adequação do seu programa de monitoramento ambiental (EM).
- Flexibilidade incomparável: Disponível em dois modelos de fixação, pedestal e tri-clamp, o iVAS pode ser utilizado como unidade independente ou integrado em isoladores e máquinas de envase, oferecendo a solução ideal para sua necessidade.
- Operação simplificada: O iVAS controla automaticamente o fluxo de ar e mede o volume da amostra coletada, garantindo precisão e eliminando a necessidade de cálculos manuais.
- Design compacto: O iVAS é uma unidade compacta e autônoma, eliminando a necessidade de um sistema de vácuo externo, facilitando a instalação e o uso.
Recursos do iVAS
- Suporta placas de Petri Dish de 90 mm.
- Controlador tolerante a H2O2 integrado, medindo o fluxo real e o volume da amostra.
- Modos de operação contínua ou intermitente.
- Duas taxas de fluxo: 100 L/min ou 50 L/min.
- Valores D50 de 1,1 µm a 100 L/min e 1,4 µm a 50 L/min.
- Suporte para placa de Petri Dish com altura ajustável.
- Dados de teste de eficiência física e biológica disponíveis.
- Interface Modbus na central host para conexão de até seis samplers inteligentes iVAS.
Eficiência Comprovada
O iVAS foi enviado para uma instalação de testes independente operada pela Unidade de Investigação de Biossegurança de Public Health England (PHE) para demonstrar sua eficiência física e biológica. Os testes foram realizados em taxas de fluxo de 100 lpm e 50 lpm. Você pode encontrar o relatório completo dos testes e resultados [aqui]([Insira o link para o relatório de testes]).
O iVAS é a solução ideal para:
- Salas limpas classificadas como Grade A.
- Isolatores ou linhas RABS com descontaminação por H2O2.
- Monitoramento microbiológico ambiental em geral.
Entre em contato conosco hoje mesmo para saber mais sobre o iVAS e como ele pode aprimorar o seu programa de monitoramento microbiológico.
Teste de Eficiência Física e Biológica do iVAS
Resumo Executivo
Este novo padrão substitui as normas EN ISO 14698-1:2003 e EN ISO 14698-2:2003 na Europa e introduz a recomendação de Eficiência Física de que "um valor d50 menor que 2 µm é considerado apropriado". Testes recentes realizados pela Unidade de Investigação de Biossegurança da Public Health England demonstraram que o amostrador de ar de nova geração da Pharmagraph, o iVAS, está em total conformidade com esta recomendação quando operado a 50 lpm e 100 lpm.
Resultados dos Testes de Eficiência Física e Biológica do iVAS
- Eficiência Física: A 100 lpm, o iVAS possui um d50 de aproximadamente 1,1 µm e, a 50 lpm, o d50 é de cerca de 1,4 µm. Isto representa uma melhoria de mais de 45% em relação ao amostrador de ar da geração anterior, Pharmagraph AH8x90-10x, que a 100 lpm possui um d50 calculado de cerca de 2 µm.
- Eficiência Biológica: Os testes mostraram que, em ambas as taxas de fluxo, a Eficiência Biológica do iVAS foi superior à do amostrador de referência. Estes resultados indicam que o iVAS é eficaz na amostragem de partículas carregadas de bactérias em ambas as taxas de fluxo, sem perda significativa de viabilidade.
Introdução
A nova norma europeia EN 17141:2020, lançada em agosto de 2020, reforça a importância de considerar a Eficiência Física e Biológica dos amostradores de ar microbiano ao selecionar um amostrador de ar.
Normas e Requisitos
Tanto a EN 17141:2020 quanto a ISO 14698-1 delineiam os requisitos para Controle de Biocontaminação em Ambientes de Salas Limpas. Ambas as normas mencionam a importância de considerar a Eficiência Física e Biológica dos amostradores de ar microbiano como o iVAS ao selecionar um amostrador de ar.
Teste de Eficiência Física e Biológica
Para demonstrar a Eficiência Física e Biológica do iVAS, ele foi enviado a uma instalação de testes independente operada pela Unidade de Investigação de Biossegurança da Public Health England (PHE). Os testes de Eficiência Física e Biológica foram conduzidos pela PHE em taxas de fluxo de 100 lpm e 50 lpm.
Procedimento de Teste
Os testes foram realizados em uma sala de 20 m³ com fluxo de ar turbulento. Um gerador de aerossol foi usado para produzir um aerossol de esporos bacterianos (Bacillus atrophaeus) em tamanhos de partículas controlados. O gerador de aerossol foi então colocado no centro da sala de teste e os amostradores foram dispostos em um semicírculo ao redor do gerador.
Após a distribuição eficaz do aerossol na câmara de teste, os amostradores foram operados juntos por um período fixo de tempo. Durante cada teste, o iVAS amostrou em uma Placa de Petri Beckton Dickinson BB IC-XT preenchida com Ágar de Soja Tripticase.
Após a incubação, as contagens das placas obtidas foram padronizadas em unidades formadoras de colônias por metro cúbico. Os resultados para a placa do iVAS foram então comparados ao amostrador de membrana para calcular sua eficiência física em cada tamanho de partícula como uma porcentagem das colônias encontradas no amostrador de filtro de membrana.
Eficiência Física
A eficiência física do iVAS a 50 l/min e 100 l/min foi comparada a um amostrador de filtro de membrana de 0,8 µm usando as técnicas descritas na EN 17141:2020. Este teste foi realizado por um órgão externo aprovado (Unidade de Investigação de Biossegurança da Public Health England na instalação de Porton Down).
Resultados
Os testes foram realizados pelo menos 10 vezes para cada um dos seguintes tamanhos de partículas:
- 0,8 µm
- 1,4 µm
- 2,5 µm
- 6,8 µm
- 13,1 µm
A eficiência física do iVAS foi determinada como a eficiência física média observada em todos os testes para cada um dos tamanhos de partículas listados. Os resultados a 100 lpm e 50 lpm são apresentados na Figura 1.
Devido à natureza de um amostrador de filtro de membrana de 0,8 µm, pode-se assumir que ele é 100% eficiente em todos os tamanhos de partículas mencionados acima. Portanto, o valor d50 para o iVAS é o tamanho da partícula em que a eficiência física é de 50%. Como mostrado na Figura 1, isso é em torno de 1,1 µm ao amostrar a 100 lpm e cerca de 1,4 µm ao amostrar a 50 lpm. Esses valores correspondem bem aos valores d50 calculados para ambas as taxas de fluxo de 1,1 µm para 100 lpm e 1,6 µm para 50 lpm. Na verdade, a 50 lpm, o iVAS parece performar ligeiramente melhor do que o esperado.
Eficiência Biológica
Segundo as recomendações da ISO 14698-1, o contaminante ambiental derivado do ser humano Staphylococcus epidermidis deve ser usado como indicador da eficiência biológica de um amostrador de ar.
Procedimento
A eficiência biológica é determinada comparando as taxas de recuperação de um esporo bacteriano resistente, Bacillus atrophaeus (BA), e o mais frágil Staphylococcus epidermidis (SE). Os testes foram realizados por um órgão externo aprovado (Unidade de Investigação de Biossegurança da Public Health England na instalação de Porton Down) com ambos os amostradores usando a Placa de Petri Beckton Dickinson BB IC-XT preenchida com Ágar de Soja Tripticase.
Resultados
Os testes mostraram que, a 100 lpm e 50 lpm, a eficiência biológica do iVAS foi maior do que a do amostrador de referência Casella. A eficiência biológica reportada pela PHE foi derivada de uma média de no mínimo 20 medições repetidas, como visto na Figura 2.
Conclusão
Os testes de Eficiência Física e Biológica realizados na Unidade de Investigação de Biossegurança da Public Health England em Porton Down demonstraram que o iVAS, operando a 100 lpm e 50 lpm, cumpre a recomendação da EN 17141:2020. O iVAS apresentou melhorias significativas em relação aos modelos anteriores e é eficaz na amostragem de partículas carregadas de bactérias sem perda significativa de viabilidade.
