O que é POSS-040CA?
O POSS PS-040CA é um sistema de esterilização de câmaras fechadas por circulação desenvolvido pela Puretech Co., Ltd. , fabricante sul-coreana com patentes registradas na Coreia do Sul, EUA, Japão e China. Diferente dos demais modelos da linha POSS, projetados para esterilização de ambientes abertos por difusão natural, o PS-040CA opera em circuito fechado: o desinfetante em partículas ultrafinas é injetado pela saída (output) no topo da câmara, circula pelo interior e retorna pela entrada (input) na base, garantindo cobertura completa sem abertura de portas durante o ciclo.
Esterilização de Câmaras Fechadas sem Abertura de Portas durante o Ciclo
A esterilização de câmaras fechadas é uma exigência crítica em processos assépticos farmacêuticos. Isoladores, passboxes e liofilizadores precisam ser periodicamente descontaminados em seu interior sem comprometer a integridade da barreira estéril, o que torna inviável o uso de métodos que exijam abertura do equipamento durante o ciclo. O PS-040CA resolve esse problema conectando-se externamente à câmara por tubos corrugados e conduzindo o agente esterilizante por recirculação interna completa.
Características da tecnologia POSS: sem condensação, sem corrosão, forte poder biocida e operação automatizada
- Circuito fechado de recirculação — esterilização interna sem abertura da câmara durante o processo
- Conexão por tubos corrugados — output no topo e input na base para cobertura uniforme
- Partículas ultrafinas < 5 µm — sem condensação e sem corrosão nos componentes internos
- Controle de transdutor ultrassônico — ajuste de vazão para câmaras com volume inferior a 6 m³
- Comunicação MODBUS RS-485 — integração com sistemas de automação de isoladores e passboxes
- Alimentação universal AC 100–240V — compatível com diferentes padrões de rede elétrica
- Registro de histórico — até 2.000 ciclos com exportação em PDF via USB ou impressão
- Certificações KC e CE
Aplicações: Onde a Esterilização de Câmaras Fechadas é Exigida
A esterilização de câmaras fechadas com o PS-040CA é aplicada em equipamentos de processo onde a descontaminação interna periódica é requisito regulatório ou operacional. As principais aplicações documentadas pelo fabricante são isoladores farmacêuticos para envase asséptico, passboxes de transferência de materiais entre áreas de diferentes classificações ISO, liofilizadores para produção de biologicals e injetáveis, e câmaras de biossegurança com requisitos de descontaminação validada.
O PS-040CA é o único modelo da linha POSS com chave de controle do transdutor ultrassônico. Para a esterilização de câmaras fechadas com volume inferior a 6 m³, o fabricante recomenda reduzir o número de transdutores ativos, ajustando a vazão proporcionalmente, para aumentar o tempo de nebulização e garantir distribuição uniforme do desinfetante.
Conformidade com Indicadores Biológicos Exigidos pela ANVISA
A ANVISA exige, para validação e monitoramento de processos de esterilização em ambientes controlados, a utilização de indicadores biológicos (IB) que comprovem a eficácia do método em condições reprodutíveis (RDC nº 15/2012, Arts. 41, 98 e 99). Os indicadores biológicos são dispositivos que contêm microrganismos-teste em concentração conhecida, padrão internacional para validação de processos de esterilização.
O PS-040CA foi validado com indicadores biológicos Geobacillus stearothermophilus , microrganismo-referência reconhecido internacionalmente para processos à base de peróxido de hidrogênio, em dois cenários documentados pelo fabricante:
Passbox (2 m³): Sanosil 29 mL / 4 min de nebulização / 60 min de exposição / 30 min de ventilação. IB posicionados em 4 pontos (paredes esquerda, direita, frontal e traseira). Resultado: negativo em todos os pontos .
Liofilizador (3 m³): Sanosil 40 mL / 5 min de nebulização / 120 min de exposição / 30 min de ventilação. IB posicionados em 22 pontos internos (Grade B) . Resultado: negativo em todos os pontos .
Resultado do teste de validação em liofilizador, 22 indicadores biológicos Grade B distribuídos internamente, todos com resultado negativo após o ciclo
O teste em liofilizador com 22 indicadores biológicos em Grade B e resultado negativo em todos os pontos documenta a esterilização de câmaras fechadas nas condições mais exigentes, equivalente ao padrão requerido para áreas de envase asséptico conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
Especificações Técnicas
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Nome do produto | Esterilizador de espaço por circulação |
| Modelo | PS-040CA (Chamber) |
| Aplicação | Passbox, Freeze Dryer, Isolador |
| Vazão de nebulização | ≈ 450 mL/h |
| Reservatório de desinfetante | 2 L |
| Alimentação | AC 100–240V / 50–60Hz / 3A (universal) |
| Dimensões (L × P × A) | 555 × 320 × 320 mm |
| Peso | 17 kg |
| Comunicação externa | RS-485 / MODBUS-M / MODBUS-S |
| Histórico de ciclos | Até 2.000 registros |
| Exportação de dados | USB / Impressão (PDF não editável) |
| Certificações | KC, CE |
Componentes e Conexão ao Equipamento
O PS-040CA se conecta à câmara por dois tubos corrugados flexíveis. O tubo de saída (output) é instalado na parte superior da câmara e o tubo de entrada (input) na parte inferior, permitindo que o condensado retorne naturalmente ao gerador por gravidade. O espaço mínimo necessário abaixo da câmara para instalação do equipamento é de 550 mm de altura , com largura mínima de 600 mm (vista lateral) e 750 mm (vista frontal) . Os componentes externos incluem reservatório de desinfetante, painel de controle, chave do transdutor ultrassônico, porta RS-485, conector do tubo de desinfetante, chave principal, sensor higrotérmico, fusível e tomada AC.
Componentes externos do PS-040CA, input, output, painel de controle, RS-485, porta USB, sensor higrotérmico e chave de controle do transdutor
Diagrama de dimensões mínimas para instalação do PS-040CA abaixo de passbox, vista lateral (mín. 600 mm) e frontal (mín. 750 mm)
Ciclo de Substituição de Peças
| Componente | Ciclo de Substituição |
|---|---|
| Transdutor ultrassônico | 4.000 ciclos ou quando danificado |
| Ventilador interno | 10.000 ciclos ou quando danificado |
| Bomba peristáltica | 1.250 ciclos ou quando danificada |
| Tubo Pharmed da bomba | 250 ciclos ou quando danificado |
| Sensor de temperatura e umidade | 2–3 anos ou quando danificado |
| Painel de controle | 2–3 anos ou quando danificado |
| Reservatório de desinfetante | 2–3 anos ou quando danificado |
Integração com Sistemas de Automação
O PS-040CA suporta comunicação MODBUS-M e MODBUS-S via porta RS-485, permitindo integração com os sistemas de controle de isoladores, passboxes e liofilizadores. Quando conectado via MODBUS, o volume da câmara é inserido diretamente no sistema externo, o painel do POSS fica disponível apenas para consulta de histórico e limpeza interna. A integração via MODBUS é especialmente relevante para processos de esterilização de câmaras fechadas com acionamento automático pelo PLC da linha de produção, sem intervenção manual do operador.
FAQ - Perguntas Frequentes sobre o PS-040CA
O que é esterilização de câmaras fechadas?
É o processo de descontaminação do interior de equipamentos herméticos, como isoladores, passboxes e liofilizadores, sem abertura das portas durante o ciclo. O PS-040CA realiza a esterilização de câmaras fechadas por recirculação interna de partículas ultrafinas de desinfetante via tubos corrugados conectados externamente.
Qual é a diferença do PS-040CA em relação aos outros modelos POSS?
É o único modelo da linha projetado exclusivamente para a esterilização de câmaras fechadas. Os demais modelos (040LA, 040LB, 080LA, 080SA, 080PA) esterilizam ambientes abertos por difusão natural das partículas no ar.
Os indicadores biológicos usados na validação são aceitos pela ANVISA?
Os testes documentados utilizaram Geobacillus stearothermophilus , microrganismo-referência reconhecido internacionalmente para validação de processos com peróxido de hidrogênio. A aceitação pela ANVISA depende do protocolo de validação completo, conduzido conforme as normas BPF aplicáveis ao processo específico. Consulte a Dafratec para orientação técnica.
Como o PS-040CA se conecta ao equipamento?
Por dois tubos corrugados: output instalado na parte superior da câmara e input na parte inferior. O espaço mínimo necessário abaixo da câmara é de 550 mm de altura.
O PS-040CA funciona com liofilizadores de grande volume?
O equipamento foi validado em liofilizador de 3 m³. Para volumes maiores, consulte a Dafratec para avaliação técnica, pode ser necessário ajustar o número de transdutores ativos ou o protocolo de ciclo.
O PS-040CA pode ser integrado ao sistema de automação do isolador?
Sim. Suporta comunicação MODBUS-M e MODBUS-S via RS-485, compatível com controladores PLC de isoladores e passboxes.
Qual desinfetante usar com o PS-040CA?
Os testes documentados utilizaram Sanosil e O2Safe (H₂O₂ 7,4%). O equipamento também suporta POSS 5.5 (H₂O₂ 5,5%) e modo livre para outros produtos compatíveis. Desinfetantes são adquiridos separadamente.
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