O sistema DLS não-imersivo que transforma o QC em ambientes farmacêuticos e químicos regulados
O nanoSAQLA é um sistema de medição de tamanho de nanopartículas por espalhamento dinâmico de luz ( DLS ), desenvolvido pela Otsuka Electronics , com design não-imersivo (non-immersion type): o sistema óptico mede as flutuações de luz espalhada sem qualquer contato físico com o líquido da amostra, utilizando células fechadas ou descartáveis. Resultado: zero risco de contaminação cruzada entre medições sequenciais, um diferencial crítico para laboratórios que operam sob normas como ANVISA, FDA e ICH Q9 .
O controle de qualidade de nanopartículas farmacêuticas exige rigor crescente em ambientes regulados, onde atributos críticos como distribuição de tamanho de partículas devem ser medidos de forma robusta e livre de interferências. A FDA reforçou isso no guidance “Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials” (abril de 2022), destacando a necessidade de métodos que minimizem riscos de contaminação cruzada e distorções em CQAs, pois variações podem comprometer estabilidade, biodisponibilidade e liberação de lote, levando a rejeições ou recalls. Em DLS convencional (com sondas imersivas), limpezas demoradas (5-15 min/ciclo), validação extensa e risco de erro humano reduzem throughput e multiplicam pontos de falha, contrariando a ICH Q9 (priorizar eliminação de risco por design). O nanoSAQLA resolve essas dores do laboratório com zero contaminação cruzada. Fontes: FDA Guidance (abril 2022) | ICH Q9(R1) .
Neste artigo, você vai entender:
- Por que a contaminação cruzada é um problema crítico no DLS convencional
- Como o princípio não-imersivo do nanoSAQLA resolve esse problema
- Especificações e capacidades do sistema
- Comparativo direto com analisadores DLS tradicionais
- Aplicações em farmacêutica, química e nanomedicina
- Conformidade regulatória e adequação a auditorias
O Problema: Contaminação Cruzada no DLS Convencional
Em métodos DLS tradicionais, a sonda ou célula de medição entra em contato direto com o líquido da amostra. Esse contato cria um vetor direto para transferência de resíduos entre medições sequenciais, agregados, proteínas, solventes ou partículas de lotes anteriores podem contaminar a próxima amostra antes mesmo que o operador perceba.
Conforme documentado em revisão publicada na Frontiers in Chemistry , traços de contaminantes como poeira, bolhas ou resíduos de amostras anteriores interferem diretamente nas medições DLS, distorcendo a distribuição de tamanho detectada e comprometendo a reprodutibilidade dos resultados.
Um estudo publicado no ScienceDirect aponta que a variação batch-to-batch em medições DLS está frequentemente associada a protocolos de limpeza inconsistentes, reforçando que o problema não é apenas técnico, é também operacional e humano.
Na prática, laboratórios que utilizam DLS convencional precisam:
- Realizar limpeza rigorosa de sondas e células entre cada amostra (5 a 15 minutos por ciclo)
- Validar o procedimento de limpeza como etapa crítica de controle
- Documentar e justificar cada passo em auditorias ANVISA, FDA ou ISO
- Aceitar o risco residual de erro humano nos processos manuais
Esse conjunto de etapas reduz o throughput, aumenta a carga operacional e multiplica os pontos críticos de controle, exatamente o que os princípios de gestão de risco da ICH Q9 e da FDA recomendam minimizar.
A Solução: O Princípio Não-Imersivo do nanoSAQLA
O nanoSAQLA opera com o feixe de laser e o detector posicionados externamente à amostra. Nenhum componente do sistema óptico entra em contato com o líquido, a medição ocorre através da parede da célula fechada ou descartável.
Esse design, reconhecido pelo Good Design Award japonês, muda completamente o fluxo de trabalho do laboratório: não há necessidade de limpeza entre amostras, não há validação de limpeza e não há dependência do operador para essa etapa.
Especificações e Capacidades do nanoSAQLA
- Faixa de medição: 0,6 nm a 10 μm (mínimo de 0,2 nm com análise por histograma)
- Volume de amostra: a partir de 0,4 mL
- Amostras sequenciais sem pausa: até 5 (sem autosampler) ou até 50 (com AS50)
- Tempo por medição: aproximadamente 1 minuto
- Faixa de temperatura: 0 a 90°C (célula de vidro) / 15 a 40°C (células descartáveis)
- Compatibilidade: solventes aquosos e orgânicos, amostras diluídas e concentradas
- Segurança laser: Classe 1 conforme IEC 60825-1 / JIS C 6802
- Contaminação cruzada: zero (design não-imersivo)
O sistema também possui função de gradiente de temperatura automático, permitindo análise de pontos de fusão e transições de fase, aplicação relevante para formulações sensíveis à temperatura como lipossomas e nanoemulsões .
nanoSAQLA vs. DLS Convencional: Comparativo Direto
A diferença entre os dois métodos não é apenas técnica, é também operacional e regulatória. Veja o comparativo:
| Critério | DLS Convencional | nanoSAQLA |
|---|---|---|
| Contaminação cruzada | Alta — limpeza obrigatória | Zero — design não-imersivo |
| Tempo entre amostras | 5 a 15 minutos | < 1 minuto |
| Sequencial sem pausa | Limitado | Até 5 (ou 50 com AS50) |
| Validação de limpeza | Necessária e demorada | Não aplicável |
| Dependência do operador | Alta | Baixa |
| Adequação pharma regulada | Boa, com controles extras | Excelente, menos pontos de risco |
Como referência técnica para entender as limitações do DLS convencional em nanopartículas farmacêuticas, veja também a análise da Allanchem sobre os desafios práticos do método.
Aplicações do nanoSAQLA na Indústria Farmacêutica e Química
O sistema é especialmente indicado para laboratórios que trabalham com amostras sensíveis ou realizam análises em alta frequência. Entre as aplicações mais relevantes:
- QC de nanomedicinas e nanocarreadores de fármacos: onde pureza e tamanho são parâmetros críticos de liberação de lote
- Controle de lipossomas e nanoemulsões: com análise de estabilidade por gradiente de temperatura
- Caracterização de nanodispersões: em diferentes solventes no mesmo turno de trabalho
- Pesquisa e desenvolvimento: em nanotecnologia, biotecnologia e polímeros
- Indústria química e de materiais: pigmentos, coloides, cerâmicas e materiais magnéticos
nanoSAQLA e Conformidade Regulatória: ANVISA, FDA e ICH Q9
Em ambientes farmacêuticos regulados, cada etapa do processo analítico é um ponto potencial de auditoria. O design não-imersivo do nanoSAQLA reduz diretamente o número de pontos críticos de controle ao eliminar a etapa de limpeza e sua validação.
O software do sistema é compatível com requisitos de rastreabilidade como o 21 CFR Part 11 (FDA) , que regulamenta registros eletrônicos e assinaturas em sistemas analíticos. Isso facilita a documentação e a integridade dos dados exigidas em auditorias.
Alinhado aos princípios de gestão de risco da ICH Q9, o nanoSAQLA atua diretamente na redução de risco na fonte: ao invés de controlar o risco de contaminação com procedimentos e validações, o sistema o elimina por design.
Perguntas Frequentes sobre o nanoSAQLA
O que é o nanoSAQLA?
É um sistema de medição de tamanho de nanopartículas por DLS (espalhamento dinâmico de luz) desenvolvido pela Otsuka Electronics, com tecnologia não-imersiva que elimina o contato entre o sistema óptico e a amostra.
O que significa "não-imersivo" no contexto do nanoSAQLA?
Significa que o laser e o detector operam externamente à amostra, sem imergir qualquer componente no líquido. A medição ocorre através da parede da célula, evitando contato direto.
Quantas amostras o nanoSAQLA consegue medir em sequência?
Até 5 amostras consecutivas sem interrupção no modo padrão. Com o autosampler opcional AS50, esse número sobe para 50 amostras.
Qual o tempo médio de medição por amostra?
Aproximadamente 1 minuto por leitura, segundo especificações da Otsuka Electronics.
O nanoSAQLA é adequado para ambientes regulados pela ANVISA ou FDA?
Sim. O sistema foi projetado para ambientes farmacêuticos regulados, com software compatível com requisitos de rastreabilidade como 21 CFR Part 11, facilitando auditorias e documentação de dados.
Quais tipos de amostras o nanoSAQLA consegue medir?
Amostras diluídas e concentradas, em solventes aquosos e orgânicos. Aplicações incluem nanomedicinas, lipossomas, nanoemulsões, proteínas, polímeros, pigmentos, coloides e materiais inorgânicos.
É necessário validar a limpeza entre as amostras no nanoSAQLA?
Não. Como nenhum componente do sistema entra em contato com a amostra, não há limpeza a ser realizada e, portanto, não há validação de limpeza, o que reduz significativamente a carga documental em auditorias.
O nanoSAQLA mede apenas tamanho de partícula?
O nanoSAQLA é focado em tamanho de partícula (DLS). Para análises combinadas de tamanho e potencial zeta, a Otsuka Electronics oferece outras linhas como o ELSZneo .
Onde posso encontrar mais informações técnicas sobre o nanoSAQLA?
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Leitura Complementar
Para aprofundar o tema, sugerimos os seguintes termos relacionados:
- Espalhamento Dinâmico de Luz (DLS) — princípio físico por trás da medição de nanopartículas em solução
- Contaminação Cruzada em Laboratórios Farmacêuticos — riscos, normas e estratégias de controle
- ICH Q9 — Gestão de Risco de Qualidade — guideline internacional para minimização de riscos no processo analítico
