MET ONE 3400: O Contador de Partículas de Ar Portátil Ideal para Salas Limpas
Um contador de partículas é um dispositivo de medição utilizado para detectar e contar partículas em suspensão no ar ou em líquidos, sendo essencial em ambientes controlados, como salas limpas, onde a pureza do ar é crítica. Esses aparelhos são projetados para monitorar e garantir a conformidade com padrões rigorosos de qualidade, como aqueles aplicados na fabricação de produtos farmacêuticos, eletrônicos e em laboratórios de pesquisa. Através da contagem e análise do tamanho e concentração das partículas, os contadores de partículas ajudam a manter a integridade dos processos, prevenindo contaminações e assegurando a qualidade dos produtos finais.
As séries MET ONE 3400 são a solução mais avançada e confiável em contadores de partículas de ar portátil, especialmente projetada para atender a uma ampla variedade de aplicações em ambientes controlados, como salas limpas. Com sua capacidade de operar em conformidade com as normas mais rigorosas, como ISO 14644, 21 CFR Parte 11, e o Anexo 1 do EU GMP, o MET ONE 3400 é a escolha ideal para produção asséptica, monitoramento contínuo, classificação e validação de processos.
Principais Características do Contador de Partículas MET ONE 3400
O contador de partículas MET ONE 3400 se destaca por suas funcionalidades avançadas que garantem precisão, segurança e eficiência:
- Transferência segura de dados: Em conformidade com , o MET ONE 3400 é o primeiro na indústria a oferecer transferência de dados que garante a integridade das informações coletadas.
- Assistente de plano de amostra: Facilita a conformidade com ISO 14644 e Anexo 1, ajudando na criação de planos de amostragem precisos e eficientes.
- Precisão e repetibilidade: Desenvolvido para estar em conformidade com ISO 21501-4, garantindo acurácia e consistência nos resultados entre diferentes unidades.
- Operação contínua: Com a possibilidade de troca de baterias a quente (hot swapping), o dispositivo pode operar ininterruptamente, mesmo durante a troca de baterias.
- Gestão de dados avançada: O MET ONE 3400 oferece conectividade aberta com diversas opções de comunicação, como Wi-Fi, Ethernet, USB e Serial, facilitando a extração e o gerenciamento dos dados.
Destaques desse Contador de Partículas
- • Primeiro da indústria em transferência segura de dados em conformidade com 21 CFR Parte 11
- • Assistente de plano de amostra para estar em conformidade com 14644 & Anexo 1
- • Auxilia na conformidade com ISO 21501-4 paraacurácia e reprodução de unidade a unidade
- • Amostra com um toque & ID de localização
- • Localização incorporada & gestão de receita da amostra
- • Troca de baterias duplas enquanto o dispositivo está ligado (hot swapping) para operação contínua
- • Assistentes de software e teste para configuração fácil sem erro
- • Arquitetura de comunicação aberta para integração e gestão de dados absoluta
Conformidade com Normas Internacionais
O MET ONE 3400 foi projetado para atender a padrões globais de qualidade e segurança, incluindo:
- ISO 14644-1: Padrões para amostragem e relatórios em ambientes controlados.
- ISO 21501-4: Normas de acurácia e repetibilidade para contadores de partículas.
- 21 CFR Parte 11: Requisitos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, conforme exigido pela FDA.
- EU GMP Anexo 1: Normas de boas práticas de fabricação, particularmente para a produção de medicamentos estéreis.
Aplicações do MET ONE 3400
O contador de partículas MET ONE 3400 é amplamente utilizado em diversas indústrias que exigem ambientes controlados e livres de contaminantes, incluindo:
- Monitoramento ambiental de rotina: Garantia de que as condições ambientais estejam dentro dos padrões especificados.
- Produção farmacêutica asséptica: Monitoramento contínuo para evitar a contaminação de produtos.
- Classificação e validação de salas limpas: Confirmação de que as salas limpas atendem às especificações necessárias.
- Detecção de vazamento em filtros HEPA: Identificação rápida e precisa de vazamentos que possam comprometer a integridade do ambiente.
Contador de Partículas Eficiente no Monitoramento Ambiental
O monitoramento ambiental de salas limpas é um processo crítico, exigido por agências reguladoras como FDA, ANVISA e EMA. No entanto, essa tarefa pode ser extremamente demorada e sujeita a erros humanos. O MET ONE 3400 resolve esses problemas ao oferecer uma solução completa que facilita a coleta, registro e interpretação dos dados. Equipado com hardware e software inovadores, o MET ONE 3400 reduz a complexidade e aumenta a confiança nos dados gerados.
Garantia de Qualidade e Segurança
Na produção de produtos biotecnológicos e farmacêuticos, garantir que o ambiente de produção esteja livre de contaminantes é essencial. Um programa de monitoramento ambiental robusto, apoiado pelo MET ONE 3400, é fundamental para manter os padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP). O MET ONE 3400 foi projetado para minimizar os erros humanos e maximizar a eficiência, garantindo que todos os procedimentos sejam seguidos rigorosamente.
Simply Paperless: Automação e Conformidade Simplificada
A integridade dos dados é um ponto crítico durante as auditorias da FDA e outras agências reguladoras. O sistema Simply Paperless do MET ONE 3400 foi projetado para assegurar que os dados sejam completos, consistentes e precisos, conforme o conceito ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). Este sistema elimina a necessidade de registros em papel, prevenindo problemas como a perda de dados ou erros de transcrição, comuns em processos manuais.
- Dados atribuíveis: O MET ONE 3400 requer login protegido por senha para todas as operações, garantindo que os dados sejam atribuídos a um usuário específico.
- Registro digital: Com a capacidade de gerar PDFs seguros, os registros são armazenados de forma que previne a alteração não autorizada dos dados.
- Integração fácil: Os dados podem ser exportados via USB ou FTP, garantindo que estejam prontamente disponíveis para análise e auditorias.
Benefícios do MET ONE 3400 para a Eficiência do Fluxo de Trabalho
Uma revisão detalhada do fluxo de trabalho pode identificar diversos pontos em que falhas na integridade dos dados podem resultar em problemas durante auditorias ou rejeição de lotes de produção. O MET ONE 3400 aborda cada um desses pontos, garantindo um processo mais seguro e eficiente.
- Execução do SOP: O sistema exibe apenas os SOPs e grupos de localização que o usuário precisa seguir, minimizando erros de execução.
- Coleta de amostras: As localizações são agrupadas e ordenadas, facilitando a coleta completa e correta das amostras.
- Configuração automática: Os parâmetros de amostragem são predefinidos, eliminando a necessidade de ajustes manuais que podem resultar em erros.
- Eliminação de registros em papel: Com registros digitais, o risco de perda ou deterioração dos documentos é eliminado, garantindo que todos os dados permaneçam acessíveis e intactos.
Conclusão
O contador de partículas MET ONE 3400 é a ferramenta ideal para garantir a conformidade com normas internacionais e a integridade dos dados em ambientes de produção controlados. Sua tecnologia avançada não só otimiza o monitoramento ambiental, mas também simplifica a conformidade regulatória, reduzindo o risco de erros humanos e aumentando a eficiência do fluxo de trabalho. Com o MET ONE 3400, a segurança e a qualidade dos produtos biotecnológicos e farmacêuticos estão asseguradas.
