A ISO 14644 é um conjunto de normas internacionais que estabelecem os requisitos para a classificação e o controle de salas limpas e ambientes controlados, com foco em controlar a contaminação, seja ela de partículas ou microbiológica. Para profissionais técnicos que atuam na área, é fundamental compreender os detalhes desta norma para garantir a conformidade, qualidade e segurança dos ambientes em que operam.
A ISO 14644 abrange uma série de subnormas que tratam de diferentes aspectos do controle de ambientes limpos, desde a classificação da limpeza até a manutenção e validação desses ambientes. A seguir, vamos explorar os principais pontos que um técnico da área precisa entender sobre esta norma.
O que é a ISO 14644?
A ISO 14644 é uma norma que fornece diretrizes para o controle e monitoramento de salas limpas. Ela é utilizada por empresas dos mais diversos setores, como farmacêutico, eletrônico, aeroespacial e de biotecnologia, que necessitam manter um ambiente controlado, livre de partículas contaminantes. A norma é composta por vários documentos, sendo os principais:
- ISO 14644-1: Classificação de ambientes limpos e condições de controle de partículas.
- ISO 14644-2: Monitoramento e controle de partículas em sala limpa.
- ISO 14644-3: Métodos de medição para determinar a conformidade com os requisitos de partículas.
- ISO 14644-4: Requisitos para o design, construção e comissionamento de salas limpas.
Classificação de Salas Limpas – ISO 14644-1
A ISO 14644-1 é uma das partes mais conhecidas e essenciais da norma. Ela estabelece uma classificação de partículas no ar com base no número de partículas presentes em uma unidade de volume de ar. A norma classifica as salas limpas de acordo com o número de partículas de um tamanho específico que estão presentes em um metro cúbico de ar. Por exemplo:
- Classe ISO 1: A mais alta classificação, onde a contagem de partículas por metro cúbico de ar é extremamente baixa.
- Classe ISO 5: Uma das mais comuns, com uma quantidade controlada de partículas de 0,5 micrômetros ou maiores.
- Classe ISO 9: A menor classificação, onde os níveis de partículas são mais altos e o ambiente não é considerado “limpo” de acordo com os padrões exigidos em ambientes altamente controlados.
A classificação ISO é baseada na contagem de partículas de tamanhos específicos, como 0,5 micrômetros, 1,0 micrômetro ou maiores. Para um técnico da área, é crucial entender como fazer as medições, o uso correto de contadores de partículas e como interpretar os resultados para garantir que o ambiente está dentro dos limites estabelecidos.
Controle de Contaminação – ISO 14644-2
A ISO 14644-2 foca no controle e monitoramento de partículas dentro das salas limpas. Ela orienta sobre como realizar o monitoramento contínuo e as medições periódicas para garantir que o ambiente esteja atendendo aos requisitos de classe ISO. Os principais pontos incluem:
- Monitoramento contínuo de partículas: Para salas limpas em áreas críticas, o monitoramento em tempo real é essencial para garantir que os níveis de partículas não ultrapassem os limites permitidos.
- Medições de partículas em tempo real e amostras periódicas: O técnico deve coletar amostras em intervalos regulares para avaliar a concentração de partículas em diferentes pontos da sala limpa.
- Controle do fluxo de ar: A norma também aborda a importância do fluxo de ar adequado para evitar a propagação de partículas. Isso envolve o controle de sistemas de ventilação, filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) e outros sistemas de controle de partículas.
Métodos de Medição – ISO 14644-3
A ISO 14644-3 trata dos métodos de medição para avaliar a eficácia das salas limpas e verificar se elas estão atendendo aos requisitos da ISO 14644-1. Isso envolve a medição de partículas suspensas no ar e a validação da sala limpa com base em equipamentos apropriados. As principais atividades envolvem:
- Uso de contadores de partículas: Equipamentos que são calibrados para contar partículas de diferentes tamanhos, permitindo a análise detalhada da qualidade do ar.
- Amostragem de ar: Coleta de amostras de ar que serão analisadas em laboratórios especializados para contar o número de partículas em diversas faixas de tamanho.
- Inspeções visuais e análise microbiológica: A ISO 14644-3 também aborda a análise de contaminantes microbiológicos que podem comprometer a esterilidade do ambiente.
Projeto e Construção de Salas Limpas – ISO 14644-4
A ISO 14644-4 estabelece os requisitos para o projeto e construção de salas limpas. A conformidade com essa parte da norma é fundamental para garantir que o ambiente seja projetado adequadamente desde o início para alcançar a classificação desejada. Para o técnico da área, é importante compreender os princípios básicos que devem ser aplicados na construção de salas limpas, como:
- Seleção de materiais: A escolha de materiais e superfícies que não liberem partículas ou contaminantes é crucial para garantir que o ambiente permaneça limpo.
- Fluxo de ar e sistemas de ventilação: O design deve incluir sistemas de ventilação que controlam o fluxo de ar de maneira eficiente para evitar a propagação de partículas.
- Isolamento de áreas críticas: O projeto deve separar áreas com diferentes exigências de classificação para evitar a contaminação cruzada.
Manutenção e Validação de Salas Limpas
Após a instalação e comissionamento, é fundamental realizar a validação e a manutenção contínua da sala limpa. Isso envolve a realização de testes regulares de desempenho, como medição de partículas, eficiência de filtros e inspeção de sistemas de ventilação. O técnico deve:
- Verificar e recalibrar os equipamentos de medição: Calibrar regularmente os contadores de partículas e outros dispositivos de monitoramento.
- Testar os filtros HEPA: Realizar testes de eficiência para garantir que os filtros estejam funcionando corretamente e retendo partículas.
- Realizar auditorias regulares: Planejar e executar auditorias internas para garantir que a sala limpa continue atendendo aos requisitos da ISO 14644.
Conclusão
A ISO 14644 é uma norma essencial para a gestão de salas limpas e ambientes controlados. Para os técnicos da área, o entendimento profundo de seus requisitos é fundamental para garantir a qualidade e a segurança do ambiente. Conhecer as classificações de partículas, os processos de monitoramento, os métodos de medição, e os princípios de construção de salas limpas são competências essenciais para garantir que o ambiente esteja sempre em conformidade com as normas internacionais e, assim, proteger a integridade dos produtos e processos que dependem desses ambientes controlados.
