Tudo o Que Você Precisa Saber Sobre Salas Limpas
Salas limpas, também conhecidas como cleanrooms, são ambientes controlados que mantêm um nível muito baixo de poluentes, como partículas de poeira, microrganismos e vapores químicos. Esses espaços são essenciais para a produção e pesquisa em indústrias que exigem alta pureza e segurança, como farmacêutica, biotecnologia, eletrônica e alimentícia. Abaixo, abordaremos as principais perguntas sobre o tema e destacaremos equipamentos cruciais para a manutenção de ambientes limpos, como o Contador de Partículas de Ar Portátil MET ONE 3400 e o Amostrador de Ar Portátil iVAS Roam.
O Que São Salas Limpas?
Uma sala limpa é projetada para controlar a contaminação e garantir que o ambiente atenda a um nível específico de pureza, medido em partículas por metro cúbico. As normas mais comuns para salas limpas incluem a ISO 14644 e o Anexo 1 do EU GMP, que regulam as classes de limpeza em função do tipo de indústria e necessidade.
Como Funcionam as Salas Limpas?
Esses ambientes funcionam através de sistemas de ventilação, filtros de ar HEPA (High Efficiency Particulate Air) e procedimentos rigorosos de limpeza. São mantidos com pressão positiva ou negativa, dependendo do tipo de contaminante que se deseja evitar. O fluxo de ar é projetado para levar as partículas para longe das áreas de trabalho sensíveis.
Para Que Servem as Salas Limpas?
Salas limpas são essenciais para prevenir a contaminação em produtos e processos críticos, tais como:
- Produção de medicamentos e vacinas
- Fabricação de semicondutores
- Produção de componentes eletrônicos de precisão
- Pesquisa em biotecnologia
Qual a Importância do Controle de Partículas em Salas Limpas?
O controle de partículas é um dos aspectos mais críticos em uma sala limpa, pois a presença de partículas contaminantes pode comprometer a qualidade dos produtos e processos. Equipamentos como o Contador de Partículas de Ar Portátil MET ONE 3400 da Beckman Coulter são essenciais para monitorar continuamente o nível de partículas no ambiente, garantindo que os padrões de pureza sejam mantidos e evitando falhas no fluxo de trabalho.
Equipamentos Essenciais para Salas Limpas
1. Contador de Partículas de Ar Portátil MET ONE 3400 - Beckman Coulter
O MET ONE 3400 é um contador de partículas portátil inovador, ideal para monitorar ambientes de sala limpa em conformidade com as normas ISO 14644, 21 CFR Parte 11 e Anexo 1 do EU GMP. Este equipamento:
- Simplifica o processo de auditoria e conformidade
- Reduz falhas no fluxo de trabalho com sua interface intuitiva
- Garante resultados precisos e rastreáveis em auditorias de qualidade
Com o MET ONE 3400, é possível identificar rapidamente aumentos no nível de partículas, permitindo ações corretivas antes que a qualidade do ambiente seja comprometida.
2. iVAS Roam - Amostrador de Ar Portátil - Pharmagraph
O iVAS Roam é um amostrador de ar portátil, com conformidade com a EN 17141:2020. Este equipamento da Pharmagraph oferece:
- Amostragem de ar portátil com alta precisão
- Interface intuitiva para fácil uso em campo
- Integração com o software enVigil FMS para monitoramento contínuo e relatórios automatizados
O iVAS Roam é ideal para monitoramento de qualidade em áreas onde a portabilidade é essencial, como durante auditorias em áreas de produção.
Quais as Principais Normas de Conformidade para Salas Limpas?
As normas mais relevantes para salas limpas incluem:
- ISO 14644: Define a classificação de limpeza de ar, métodos de teste e frequência de amostragem.
- EN 17141:2020: Estabelece diretrizes para controlar a contaminação microbiológica em áreas de produção.
- 21 CFR Parte 11: Regulamenta registros eletrônicos e assinaturas, especialmente para indústrias farmacêuticas.
- Anexo 1 do EU GMP: Focado na produção estéril, define diretrizes rígidas para o controle de contaminação.
Como Garantir a Conformidade de Salas Limpas?
Para garantir a conformidade de uma sala limpa, é fundamental o uso de equipamentos de monitoramento contínuo e periódicos, como o MET ONE 3400 e o iVAS Roam. Esses dispositivos permitem que a equipe de controle de qualidade identifique rapidamente qualquer desvio dos padrões de pureza, tomando medidas corretivas antes que o processo de produção seja impactado.
Quais Outras Tecnologias Auxiliam na Manutenção de Salas Limpas?
Além dos contadores de partículas, outras tecnologias como filtros HEPA, sistemas de fluxo de ar laminar e portas de segurança com controle de pressão são amplamente utilizadas. O monitoramento automatizado de pressão, umidade e temperatura também é crucial para o controle de contaminação.
Conclusão
Salas limpas são ambientes altamente controlados e fundamentais para indústrias de alta precisão. Equipamentos como o MET ONE 3400 e o iVAS Roam desempenham um papel crucial na manutenção desses ambientes, garantindo que estejam sempre em conformidade com normas rígidas e ajudando a evitar contaminações que possam comprometer a produção.
