Controle de Partículas Subvisíveis: Segurança do Paciente e Conformidade Regulatória
A contagem de partículas subvisíveis em produtos farmacêuticos injetáveis é uma etapa crítica no controle de qualidade da indústria farmacêutica. Com o lançamento do PharmSpec 3.6, a Beckman Coulter reforça seu compromisso com a conformidade regulatória e a modernização tecnológica, trazendo compatibilidade com Windows 11 para o HIAC 9703+ Pharmaceutical Particle Counter.
O Desafio das Partículas Subvisíveis em Injetáveis
A presença de partículas subvisíveis em medicamentos parenterais representa um risco significativo à segurança do paciente. Segundo a USP (United States Pharmacopeia), partículas entre 10 µm e 25 µm podem causar desde reações inflamatórias locais até complicações sistêmicas graves, como embolia pulmonar.
O mercado de biológicos e biossimilares intensifica essa preocupação. Proteínas terapêuticas são particularmente suscetíveis à agregação, formando partículas que precisam ser rigorosamente monitoradas durante todo o processo de fabricação e liberação de lotes.
A detecção precisa de partículas subvisíveis não é apenas uma exigência regulatória — é uma garantia de segurança para milhões de pacientes que dependem de medicamentos injetáveis diariamente.
Aplicações do HIAC 9703+ na Indústria Farmacêutica
O HIAC 9703+ é um contador de partículas por obscurecimento de luz projetado especificamente para o controle de qualidade farmacêutico. Suas principais aplicações incluem:
- Testes de liberação de lotes de medicamentos injetáveis e parenterais
- Análise de proteínas terapêuticas e biológicos para detecção de agregados
- Controle de qualidade de soluções oftálmicas conforme USP <789>
- Validação de processos de filtração e envase asséptico
- Estudos de estabilidade para monitoramento de formação de partículas ao longo do tempo
Conformidade com Farmacopeias Globais
Um dos diferenciais do HIAC 9703+ com PharmSpec é o suporte nativo às principais farmacopeias mundiais. O sistema atende aos requisitos de:
- USP <787> — Partículas subvisíveis em injeções de proteínas terapêuticas
- USP <788> — Partículas subvisíveis em injeções
- USP <789> — Partículas em soluções oftálmicas
- Ph. Eur. 2.9.19 — Farmacopeia Europeia
- JP, KP, ChP — Farmacopeias Japonesa, Coreana e Chinesa
O software também suporta conformidade com 21 CFR Part 11 e princípios ALCOA para integridade de dados, incluindo trilha de auditoria, assinaturas eletrônicas e controle de acesso multinível.
PharmSpec 3.6: O Que Há de Novo
A versão 3.6 do PharmSpec representa uma atualização significativa, combinando modernização de infraestrutura com aprimoramentos regulatórios.
Compatibilidade com Windows 11
O PharmSpec 3.6 agora oferece suporte completo para:
- Microsoft Windows 11 Pro (64-bit)
- Microsoft Windows 11 Enterprise (64-bit)
- Windows Server 2022 Standard (64-bit)
- Mantém compatibilidade com Windows 10 Pro
Essa atualização é essencial para laboratórios que precisam manter seus sistemas operacionais atualizados sem comprometer a operação de equipamentos críticos de controle de qualidade.
Atualizações de Compliance Regulatório
O PharmSpec 3.6 inclui procedimentos atualizados para atender às versões mais recentes das farmacopeias:
- USP NF 2025 — Procedimentos atualizados conforme a última edição
- Ph. Eur. 2.9.19 — Conformidade com requisitos europeus vigentes
- Novo pré-teste de adequação de sistema USP <788> — Verificação automatizada antes das análises
- Teste de padronização de instrumento — Nova funcionalidade para adequação de sistema
Manter procedimentos alinhados com as versões mais recentes das farmacopeias é fundamental para evitar não conformidades em auditorias regulatórias e garantir a aceitação global dos resultados analíticos.
Melhorias Operacionais
Além das atualizações de compliance, a versão 3.6 traz aprimoramentos práticos:
- Rastreabilidade aprimorada — Possibilidade de adicionar comentários quando uma corrida de procedimento é abortada
- Controle de sessão — Recursos melhorados de bloqueio automático, logout automático e bloqueio de sistema
Tecnologia do Sensor HRLD
O HIAC 9703+ utiliza sensores HRLD (High Resolution Laser Diode) com tecnologia de obscurecimento de luz. O diodo laser de 780 nm proporciona iluminação estável e design resistente a vibrações, garantindo medições consistentes e repetíveis.
Três opções de sensores atendem diferentes necessidades analíticas:
- HRLD-150 — Faixa de 1,2 a 150 µm, ideal para a maioria das aplicações farmacêuticas
- HRLD-400 — Faixa de 2 a 400 µm, para amostras com partículas maiores
- HRLD-600JS — Faixa de 2 a 600 µm, com alta resistência química
Flexibilidade no Manuseio de Amostras
O sistema oferece adaptabilidade para diferentes tipos de amostras farmacêuticas:
- Sensores intercambiáveis em um único instrumento
- Múltiplos tamanhos de seringa para diferentes volumes
- Kit de amostragem para frascos pequenos — análise com apenas 0,2 mL de volume
- Calibração multi-taxa de fluxo para diferentes viscosidades
O design permite operação em cabines de fluxo laminar, minimizando o risco de falsos positivos por contaminação do ambiente, conforme recomendado pela USP <788> e Ph. Eur. 2.9.19.
Qualificação Operacional Inclusa
A atualização para o PharmSpec 3.6 inclui qualificação operacional que proporciona:
- Confirmação de que o instrumento atende às especificações do fabricante
- Validação de conformidade com regulamentações aplicáveis
- Documentação para auditorias e inspeções
- Confiança na precisão e confiabilidade dos dados gerados
A qualificação operacional é um requisito das Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e deve ser realizada após qualquer atualização significativa de software em equipamentos analíticos.
Como Realizar o Upgrade
Laboratórios que já utilizam o HIAC 9703+ podem atualizar para o PharmSpec 3.6 através do processo de upgrade disponibilizado pela Beckman Coulter.
Para mais informações sobre o procedimento de atualização, acesse: becls.co/pharmspec-software-upgrade
FAQ — Perguntas Frequentes
O PharmSpec 3.6 é compatível com versões anteriores do Windows?
Sim. O PharmSpec 3.6 mantém compatibilidade com Windows 10 Pro, além de suportar Windows 11 Pro, Windows 11 Enterprise e Windows Server 2022 Standard, todos em versões 64-bit.
Preciso recalibrar o HIAC 9703+ após a atualização do software?
A atualização de software não requer recalibração do sensor. Porém, a qualificação operacional inclusa no upgrade verifica se o instrumento continua atendendo às especificações.
Quais farmacopeias são suportadas pelo PharmSpec 3.6?
O software suporta USP <787>, USP <788>, USP <789>, Ph. Eur. 2.9.19, Farmacopeia Japonesa (JP), Farmacopeia Coreana (KP) e Farmacopeia Chinesa (ChP).
O PharmSpec 3.6 atende aos requisitos de 21 CFR Part 11?
Sim. O software possui recursos integrados para conformidade com 21 CFR Part 11, incluindo controle de acesso multinível, trilha de auditoria, assinaturas eletrônicas e armazenamento criptografado de dados.
Qual o volume mínimo de amostra necessário para análise?
Com o kit de amostragem para frascos pequenos, é possível realizar análises com apenas 0,2 mL de volume de amostra, ideal para proteínas terapêuticas de alto valor.
O HIAC 9703+ pode ser usado em cabine de fluxo laminar?
Sim. O equipamento foi projetado para operação em ambientes de fluxo laminar, permitindo que o ar filtrado HEPA passe sobre os frascos e minimizando falsos positivos por contaminação ambiental.
Em quais idiomas o PharmSpec está disponível?
O software está disponível em inglês, francês, alemão, italiano e japonês. Relatórios podem ser gerados em qualquer idioma suportado.
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