O que é a norma EN 17141:2020?
A EN 17141:2020 é uma norma europeia que estabelece diretrizes para o monitoramento e controle microbiológico em ambientes controlados, como salas limpas e áreas controladas associadas. A norma substituiu a EN ISO 14698 e aprimorou os requisitos de controle da biocontaminação, alinhando-se às melhores práticas regulatórias.
Ela é aplicável a setores como:
Indústria farmacêutica
Biotecnologia
Dispositivos médicos
Indústria alimentícia
Hospitais e laboratórios clínicos
O principal objetivo da norma é garantir que o ambiente controlado mantenha padrões microbiológicos adequados para evitar riscos à segurança dos produtos e à saúde pública.
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Aplicação da norma nas indústrias
Indústria farmacêutica
Na indústria farmacêutica, a norma EN 17141:2020 é essencial para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos. O controle rigoroso da biocontaminação assegura que os ambientes controlados, como salas limpas e áreas estéreis, não comprometam a integridade dos produtos farmacêuticos, prevenindo contaminações que possam afetar a eficácia e segurança dos medicamentos.
Biotecnologia
Para a biotecnologia, onde processos de produção envolvem organismos vivos e substâncias altamente sensíveis, a EN 17141:2020 oferece uma estrutura sólida para monitorar e controlar microrganismos e partículas. O controle de biocontaminação é crucial para evitar qualquer interferência nos experimentos e processos de fabricação de produtos biotecnológicos, como vacinas e terapias celulares.
Dispositivos médicos
Na fabricação de dispositivos médicos, a norma garante que os ambientes onde esses produtos são projetados e fabricados não sejam contaminados por microrganismos, o que poderia comprometer a segurança e a eficácia dos dispositivos. A EN 17141:2020 estabelece práticas que ajudam a evitar riscos à saúde dos pacientes, especialmente no caso de dispositivos implantáveis ou usados em ambientes clínicos.
Indústria alimentícia
A indústria alimentícia se beneficia da EN 17141:2020 no controle rigoroso da biocontaminação durante a produção, embalagem e distribuição de alimentos. A norma assegura que os processos mantenham um ambiente livre de microrganismos patogênicos, garantindo a segurança alimentar e cumprindo as regulamentações de saúde pública, que exigem ambientes controlados para a produção de alimentos.
Hospitais e laboratórios clínicos
Nos hospitais e laboratórios clínicos, a norma EN 17141:2020 é aplicada para manter a esterilidade e a segurança microbiológica em salas de cirurgia, laboratórios de pesquisa e áreas de internação. O controle adequado da biocontaminação previne infecções hospitalares e garante a segurança dos pacientes, além de auxiliar na precisão de exames e diagnósticos clínicos.
Motivos para a criação da EN 17141:2020
A EN 17141:2020 foi desenvolvida para substituir a antiga EN ISO 14698, que apresentava limitações na abordagem do controle microbiológico. A nova norma introduz:
Abordagem baseada em análise de risco microbiológico
Diretrizes mais atualizadas para amostragem e monitoramento microbiológico
Integração com normas internacionais como ISO 14644-1
Essas mudanças garantem maior eficácia no controle da biocontaminação e melhoram a segurança dos processos produtivos.
Principais requisitos da EN 17141:2020
A norma define requisitos rigorosos para a gestão da biocontaminação, incluindo:
Classificação e controle microbiológico
Definição de limites microbiológicos aceitáveis para ar e superfícies
Monitoramento microbiológico baseado na classe da sala limpa
Estratégias de monitoramento microbiológico
Métodos de amostragem para microrganismos no ar e superfícies
Identificação de fatores ambientais que influenciam a contaminação
Gestão de risco microbiológico
Implementação de análise de riscos para biocontaminação
Uso de sistemas como HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle)
Validação de processos e boas práticas
Procedimentos para desinfecção e esterilização
Protocolos para validar a eficiência dos métodos de controle microbiológico
Como implementar a EN 17141:2020 na indústria
Para cumprir a norma, as empresas devem seguir um plano estruturado:
Análise de risco microbiológico
Identificação das principais fontes de contaminação
Determinação dos microrganismos críticos
Definição de limites microbiológicos aceitáveis
Estabelecimento de parâmetros específicos para ar e superfícies
Implementação de um programa de monitoramento
Escolha de métodos de amostragem adequados
Calibração de equipamentos de medicião
Adoção de medidas corretivas
Procedimentos para eliminação de contaminação microbiológica
Planos de prevenção para evitar reincidência
Treinamento de pessoal
Qualificação da equipe para aplicar corretamente os protocolos microbiológicos
Relação da EN 17141:2020 com outras normas
A EN 17141:2020 está alinhada com diversas normas internacionais, como:
ISO 14644-1 – Define os níveis de limpeza do ar em salas limpas
GMP (Good Manufacturing Practices) – Estabelece boas práticas de fabricação
ISO 9001 – Normas para sistemas de gestão da qualidade
A implementação da EN 17141:2020 auxilia as empresas a alcançar conformidade regulatória e reduzir riscos de contaminação.
Benefícios da EN 17141:2020
Melhor controle de qualidade microbiológica
Redução dos riscos de contaminação
Conformidade com regulamentações internacionais
Maior segurança para produtos e pacientes
Eficiência nos processos de controle microbiológico
Conclusão
A EN 17141:2020 é uma norma essencial para empresas que operam em ambientes controlados e necessitam garantir a segurança microbiológica de seus processos. Sua implementação reduz riscos de contaminação e melhora a qualidade dos produtos, sendo um diferencial competitivo no mercado.
Empresas que necessitam cumprir esta norma devem investir em boas práticas de controle microbiológico e adotar sistemas eficazes de monitoramento para garantir conformidade e segurança.
