Introdução ao Teste de Recuperação de Sala Limpa
O teste de recuperação de sala limpa ISO 14644-3, descrito na seção B12, avalia a capacidade de uma sala limpa ou ambiente controlado de se recuperar após a introdução de partículas em aerosol. A definição dos níveis corretos de concentração de partículas para este teste ainda gera confusão, mas a escolha apropriada é fundamental para evitar riscos de contaminação residual. Este artigo detalha o método do teste e fornece orientações sobre como selecionar tanto o Desafio quanto o Limite de Limpeza Alvo, fundamentais para resultados seguros e precisos.
Profissionais envolvidos no controle de contaminação, microbiologia e na gestão de instalações farmacêuticas frequentemente utilizam a norma ISO 14644-1, que classifica a limpeza do ar em ambientes controlados, definindo os limites máximos de partículas para diferentes tamanhos de partículas.
Limites de Limpeza ISO 14644-1
A ISO 14644-1 especifica os limites máximos permitidos de partículas no ar, classificando as salas limpas em diferentes categorias de acordo com o tamanho das partículas. Cada classe tem limites específicos, essenciais para avaliar corretamente o desempenho de uma sala limpa.
Figura 1: Limites de Limpeza ISO 14644-1
| Classe | ≥ 0.1 μm | ≥ 0.2 μm | ≥ 0.3 μm | ≥ 0.5 μm | ≥ 1 μm | ≥ 5 μm | FED STD 209E equivalente |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | Class 1 | ||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Class 10 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Class 100 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Class 1000 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Room air |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Class 10,000 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Class 100,000 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Room air |
O Teste de Recuperação de Sala Limpa
O teste de recuperação tem como objetivo determinar quanto tempo a sala limpa leva para se recuperar do impacto de uma concentração de partículas desafiadora até atingir o Limite de Limpeza Alvo. Esse teste deve ser realizado em salas limpas com sistemas de fluxo de ar não unidirecionais e apenas nas condições “construída” ou “em repouso” da sala. Não é recomendada a execução do teste "em produção", nem em salas ISO Classe 8 ou ISO Classe 9, pois essas requerem concentrações de partículas muito altas.
No teste, introduz-se um aerosol de partículas com concentração conhecida e, em seguida, mede-se o tempo necessário para que a sala limpa se recupere até o nível de limpeza alvo.
Figura 2: Teste de Recuperação em Sala Limpa ISO Classe 7
A Figura 2 mostra o teste de recuperação realizado em uma sala limpa ISO Classe 7, onde a concentração de partículas segue um padrão de decaimento exponencial, representado por uma linha reta em um gráfico semi-logarítmico. Esse decaimento ajuda a calcular o tempo necessário para a recuperação da sala.
O Limite de Limpeza Alvo
A definição do Limite de Limpeza Alvo é uma parte crucial do teste. Muitas vezes, os testadores erram ao assumir que esse valor é o mesmo que o limite da classe da sala limpa. Por exemplo, para uma sala limpa ISO Classe 7, o limite de classe seria de 352.000 partículas por metro cúbico. No entanto, a ISO 14644-3 recomenda que o Limite de Limpeza Alvo seja definido como 100 vezes o valor da concentração de partículas base, para evitar a introdução de concentrações excessivas de partículas.
Para garantir que o teste seja seguro, o Limite de Limpeza Alvo deve ser ajustado ligeiramente acima da concentração de partículas de fundo, mas não mais do que 1,5 vezes esse valor. Essa abordagem permite que o teste seja realizado sem comprometer a integridade da sala limpa.
Métodos de Avaliação de Desempenho
A ISO 14644-3 descreve dois métodos principais para avaliar a recuperação da sala limpa:
Método 100:1 (Método Direto): Este é o método mais simples e envolve medir diretamente o tempo necessário para a sala limpa se recuperar após a exposição a uma concentração de partículas 100 vezes maior que o Limite de Limpeza Alvo. Este método é o preferido e mais fácil de aplicar.
Método de Avaliação pela Taxa de Recuperação: Esse método alternativo deve ser usado apenas quando não for possível realizar o método direto. Ele envolve a análise de um segmento linear de dados em um gráfico semi-logarítmico e a aplicação de cálculos de taxa de recuperação com base em pelo menos cinco pares sucessivos de medições.
Conclusões e Recomendações
Em muitos casos, salas limpas ISO Classe 7 são desafiadas por concentrações de partículas muito altas durante a execução do teste de recuperação ISO 14644-3. No entanto, ao avaliar corretamente os níveis de partículas de fundo e selecionar um Limite de Limpeza Alvo adequado, o teste pode ser realizado de forma eficaz e segura, minimizando o risco de contaminação residual.
Ao aplicar o método 100:1, é possível avaliar o desempenho da sala limpa sem comprometer sua qualidade, garantindo que a sala se recupere rapidamente para o Limite de Limpeza Alvo.
Recomendações Finais:
- Utilize o método 100:1 sempre que possível para resultados mais simples e rápidos.
- Defina um Limite de Limpeza Alvo adequado, baseado nos níveis de partículas de fundo, sem exceder 1,5 vezes esse valor.
- Evite realizar o teste em salas ISO Classe 8 e 9 devido às altas concentrações de partículas necessárias.
Com essas recomendações, o teste de recuperação ISO 14644-3 pode ser realizado de forma eficiente, garantindo que a sala limpa mantenha sua qualidade e segurança, sem comprometer o desempenho do ambiente controlado.
