A Beckman Coulter Life Sciences realiza no dia 10 de setembro de 2026 o webinar gratuito Making Sense of Cleanroom Regulations, dedicado a esclarecer como as principais normas regulatórias se aplicam ao monitoramento de partículas em ambientes de manufatura estéril.
A sessão será conduzida por Nicole Aguilar, MSc, Global Product Manager da empresa, e terá gravação disponível para todos os inscritos, mesmo os que não puderem assistir ao vivo.
Sobre o webinar
O evento propõe uma revisão prática dos requisitos de salas limpas em ambientes farmacêuticos e biofarmacêuticos. A proposta central é conectar as exigências regulatórias às decisões diárias que as equipes de contaminação enfrentam na rotina: classificação de ambientes, monitoramento contínuo, gestão de registros eletrônicos e avaliação interna de risco.
| Data | 10 de setembro de 2026 |
| Horário | 13h no horário de Brasília (BRT). |
| Formato | Online, ao vivo |
| Gravação | Enviada a todos os inscritos |
| Inscrição | Gratuita - inscreva-se aqui |
| Adicionar à agenda | Google · iCal/Outlook · Yahoo |
O que você vai aprender
O conteúdo foi estruturado para equipes técnicas que precisam traduzir a linguagem regulatória em prática operacional. Os quatro eixos abordados são:
- Por que o particulado aéreo é determinante na manufatura estéril;
- Como a classificação de salas limpas difere do monitoramento de rotina;
- Como as normas ISO 14644-1, EU GMP Anexo 1 e FDA cGMP se conectam;
- Por que o 21 CFR Part 11 é essencial para registros e assinaturas eletrônicas.
Cada tópico é apresentado sob a ótica da decisão prática, e não apenas da teoria normativa, o que torna a sessão útil desde a bancada até a gestão da qualidade.
Por que o controle de partículas importa na manufatura estéril
O monitoramento de partículas aéreas é um pilar do controle de contaminação na produção de medicamentos estéreis. Partículas em suspensão podem carregar microrganismos e comprometer a esterilidade do produto, o que representa risco direto à segurança do paciente.
Por isso, órgãos como a FDA e diretrizes internacionais estabelecem limites rígidos de concentração de partículas por classe de ambiente.
Entender como esses limites são definidos e verificados é o que separa uma sala limpa em conformidade de uma vulnerável a desvios em auditoria.
Em ambientes classificados, o particulado aéreo não é apenas um indicador de limpeza, é uma variável crítica de qualidade diretamente ligada à segurança do produto final.
As normas em pauta: ISO 14644-1, EU GMP Anexo 1, FDA cGMP e 21 CFR Part 11
O webinar organiza quatro referências regulatórias que costumam ser tratadas de forma isolada, mas que na prática operam de maneira interligada.
A ISO 14644-1 define a classificação de salas limpas pela concentração máxima de partículas por metro cúbico, estabelecendo as classes ISO que fundamentam o projeto do ambiente.
O EU GMP Anexo 1, em sua revisão de 2022, detalha os requisitos de fabricação de medicamentos estéreis, incluindo os grados A a D e a exigência de uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS).
As cGMP (Current Good Manufacturing Practices) da FDA estabelecem o arcabouço norte-americano para práticas de fabricação, incluindo diretrizes específicas para processamento asséptico.
Por fim, o 21 CFR Part 11 regula registros e assinaturas eletrônicas, sendo a base da integridade de dados exigida em sistemas de monitoramento modernos.
Classificação e monitoramento de rotina não são a mesma coisa: a primeira qualifica o ambiente; o segundo comprova, dia após dia, que ele permanece sob controle.
Para quem é o evento
A sessão foi desenhada para profissionais que conectam a exigência regulatória à operação da sala limpa. O público-alvo inclui equipes de qualidade, produção, microbiologia, monitoramento ambiental e controle de contaminação.
A palestrante: Nicole Aguilar
O webinar será conduzido por Nicole Aguilar, MSc, Global Product Manager da Beckman Coulter Life Sciences. Com atuação direta no portfólio de monitoramento de partículas, ela traz a perspectiva de quem acompanha de perto tanto as exigências normativas quanto as demandas práticas dos clientes em ambientes regulados.
Da regulação à prática: contadores de partículas na Dafratec
A Dafratec é distribuidora oficial da Beckman Coulter no Brasil para as linhas de contagem e caracterização de partículas, o que a coloca em contato direto com os equipamentos que materializam os requisitos discutidos no webinar.
Monitoramento fixo e contínuo
Para o controle de rotina em salas limpas, a linha de contadores remotos integra-se a sistemas de monitoramento de instalações (FMS) com conformidade ISO 21501:
- MET ONE 6000 e 6000P - contadores remotos para monitoramento contínuo;
- MET ONE 7000 - para aplicações críticas em salas limpas e estéreis.
Verificação portátil em ambientes GMP
Para a verificação pontual e auditorias, os modelos portáteis oferecem operação simplificada com conformidade ISO 14644, 21 CFR Parte 11 e Anexo 1 do EU GMP:
- MET ONE HHPC+ - monitoramento portátil em ambientes regulados;
- MET ONE 3400+ - portátil, com foco em eliminar falhas no fluxo de trabalho.
Assim, a Dafratec cobre tanto o monitoramento fixo quanto a verificação em campo, a ponte prática entre a teoria regulatória do webinar e a rotina de quem precisa comprovar conformidade em auditoria.
Como participar
A participação é gratuita e requer apenas inscrição prévia. Confira os detalhes:
- Data: 10 de setembro de 2026;
- Horário: 18h (CEST) / 12h (horário do leste dos EUA);
- Formato: online, com gravação enviada aos inscritos.
Mesmo quem não puder acompanhar ao vivo deve se inscrever para receber a gravação. Faça sua inscrição aqui.
Perguntas frequentes sobre o webinar de regulamentação de salas limpas
Quando é o webinar Making Sense of Cleanroom Regulations?
O webinar acontece no dia 10 de setembro de 2026, às 18h (CEST) / 12h (horário do leste dos EUA), em formato online e ao vivo.
O webinar é gratuito?
Sim. A participação é gratuita e exige apenas inscrição prévia pelo formulário oficial do evento.
Vou receber a gravação se não assistir ao vivo?
Sim. Todos os inscritos recebem a gravação após a transmissão, mesmo quem não puder acompanhar ao vivo. Por isso vale se inscrever de qualquer forma.
Para quem é o webinar?
O conteúdo é voltado a equipes de qualidade, produção, microbiologia, monitoramento ambiental e controle de contaminação, profissionais que precisam conectar as exigências regulatórias às decisões diárias na sala limpa.
Qual a diferença entre classificação e monitoramento de rotina de salas limpas?
A classificação qualifica o ambiente em um dado momento, definindo a que classe ISO ele pertence conforme a concentração de partículas. Já o monitoramento de rotina comprova, de forma contínua, que o ambiente permanece dentro dos limites ao longo da operação. Um é uma fotografia; o outro, um acompanhamento permanente.
O que é a ISO 14644-1?
É a norma internacional que classifica salas limpas pela concentração máxima de partículas por metro cúbico de ar, estabelecendo as classes ISO que fundamentam o projeto do ambiente. Saiba mais no glossário sobre a ISO 14644-1.
O que é o EU GMP Anexo 1?
É o anexo das Boas Práticas de Fabricação da União Europeia que trata da produção de medicamentos estéreis. Sua revisão de 2022 detalha os grados A a D e exige uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS). Veja o glossário sobre o EU GMP Anexo 1.
O que é o FDA cGMP?
As cGMP (Current Good Manufacturing Practices) são o conjunto de práticas de fabricação exigidas pela FDA nos Estados Unidos, incluindo diretrizes específicas para o processamento asséptico de produtos estéreis. Elas formam o arcabouço regulatório norte-americano equivalente ao GMP europeu.
O que é o 21 CFR Part 11 e por que importa no monitoramento de partículas?
O 21 CFR Part 11 é a regulamentação da FDA sobre registros e assinaturas eletrônicas. No monitoramento de partículas, ele é a base da integridade de dados: garante que os registros gerados pelos contadores sejam rastreáveis, seguros e válidos para auditoria. Saiba mais no glossário sobre o 21 CFR Part 11.
Qual contador de partículas usar para monitoramento contínuo?
Para monitoramento fixo e contínuo em salas limpas, a linha de contadores remotos da Beckman Coulter, MET ONE 6000, 6000P e 7000, integra-se a sistemas de monitoramento de instalações (FMS) com conformidade ISO 21501.
Qual contador de partículas portátil usar para auditorias e verificação pontual?
Para verificação pontual e auditorias em ambientes GMP, os modelos portáteis MET ONE HHPC+ e 3400+ oferecem operação simplificada com conformidade ISO 14644, 21 CFR Parte 11 e Anexo 1 do EU GMP.
Quem é Nicole Aguilar?
Nicole Aguilar, MSc, é Particle QC Portfolio Senior Global Product Manager na Beckman Coulter Life Sciences. Atua diretamente no portfólio de monitoramento de partículas, acompanhando tanto as exigências normativas quanto as demandas práticas dos clientes em ambientes regulados.
