USP <643>: Padrões para Medição da Condutividade de Água

O Que é a USP <643>?

A USP <643> é uma norma definida pela United States Pharmacopeia (USP) para medir a condutividade elétrica da água utilizada em aplicações farmacêuticas. A condutividade é um indicador da presença de íons dissolvidos, como sais e minerais, na água, sendo um parâmetro crítico para garantir sua pureza em usos que exigem alta qualidade, como a produção de medicamentos e soluções injetáveis.

Objetivos da USP <643>

O principal propósito da USP <643> é fornecer um método padronizado para:

1. Controle de Qualidade de Água: Verificar a pureza da água usada em processos farmacêuticos.
2. Garantir a Conformidade Regulatória: Atender às exigências de órgãos como FDA, EMA e outras entidades globais.
3. Prevenir Contaminações: Identificar e reduzir a presença de contaminantes iônicos na água.

Métodos de Análise de Condutividade Segundo a USP <643>

A norma detalha os procedimentos necessários para medir a condutividade da água, incluindo:

1. Medição Direta de Condutividade

• Utiliza eletrodos especializados para medir a condutividade elétrica em microsiemens por centímetro (µS/cm).
• Ideal para amostras de água purificada e água para injetáveis (WFI).

2. Testes de Temperatura e pH

• A condutividade da água deve ser medida a uma temperatura padrão (geralmente 25°C).
• A norma também considera o impacto do pH na medição, exigindo que valores anormais sejam investigados.

Aplicações da USP <643>

1. Produção Farmacêutica

• Garantir a qualidade da água usada na formulação de medicamentos e soluções injetáveis.

2. Indústria de Biotecnologia

• Monitorar a água usada na produção de bioterapêuticos e outras soluções críticas.

3. Controle de Água em Laboratórios

• Validar a pureza da água utilizada em pesquisas e análises químicas.

Limites de Condutividade Definidos pela USP <643>

Os valores máximos de condutividade permitidos variam de acordo com o tipo de água:

1. Água Purificada (PW): 1,3 µS/cm a 25°C.
2. Água para Injetáveis (WFI): 1,3 µS/cm a 25°C.

Se a condutividade ultrapassar esses limites, investigações adicionais devem ser realizadas para identificar possíveis fontes de contaminação.

Equipamentos para Análise de Condutividade

1. Medidores de Condutividade Avançados

Instrumentos como o PAT700 da Beckman Coulter oferecem medições rápidas, precisas e em conformidade com a USP <643>.

2. Sensores e Eletrodos de Alta Sensibilidade

Esses dispositivos garantem resultados confiáveis e detectam até mesmo baixos níveis de íons dissolvidos.

Benefícios da Implementação da USP <643>

1. Garantia de Qualidade: Certifica que a água atende aos mais altos padrões de pureza.
2. Conformidade Regulatória: Reduz riscos de não conformidade em auditorias e inspeções.
3. Segurança do Paciente: Evita contaminações que poderiam comprometer a eficácia de medicamentos.

Passos para Implementar a USP <643>

1. Escolha de Equipamentos Adequados:
   Utilize medidores de condutividade que atendam às especificações da norma.

2. Calibração Regular:
   Certifique-se de que os equipamentos estejam calibrados com padrões certificados.

3. Treinamento de Equipe:
   Capacite os operadores para realizar medições corretas e interpretar os resultados.

4. Documentação e Relatórios:
   Mantenha registros detalhados de todas as análises, atendendo às exigências regulatórias.

Conclusão

A USP <643> é indispensável para garantir a qualidade da água utilizada na indústria farmacêutica e em outras aplicações críticas. Seguir as diretrizes da norma é essencial para cumprir os padrões globais de pureza e assegurar a segurança e eficácia de produtos finais.