A esterilização por calor úmido é um processo essencial na indústria de dispositivos médicos, garantindo a inativação de contaminantes microbiológicos e a segurança do paciente. De acordo com a ISO 17665:2024, os processos de esterilização devem ser desenvolvidos, validados e controlados rotineiramente para transformar dispositivos não estéreis em estéreis, promovendo consistência e conformidade regulatória.
O mercado global de dispositivos médicos cresce rapidamente, impulsionado por avanços em saúde e regulamentações rigorosas. A adoção da ISO 17665:2024 impacta diretamente a qualidade, eficiência operacional e aprovação regulatória de produtos, como implantes, instrumentos cirúrgicos e equipamentos hospitalares.
A ISO 17665:2024 não é apenas uma norma técnica — ela define o framework para processos de esterilização robustos, reprodutíveis e eficazes, minimizando riscos de infecção em ambientes de saúde.
Neste artigo, você encontrará:
- Definições técnicas e escopo da norma
- Requisitos para desenvolvimento do processo
- Parâmetros críticos de validação: IQ/OQ/PQ, estudos de carga e indicadores biológicos
- Controle rotineiro e monitoramento
- Comparativo com versões anteriores
- Normas aplicáveis e requisitos regulatórios
- Troubleshooting de problemas comuns
O que é ISO 17665:2024
A ISO 17665:2024 é uma norma internacional que especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle rotineiro de processos de esterilização por calor úmido (vapor) para dispositivos médicos. Publicada em março de 2024, ela consolida as normas anteriores ISO 17665-1:2006, ISO/TS 17665-2:2009 e ISO/TS 17665-3:2013 em um único documento abrangente.
De acordo com a FDA, essa norma é reconhecida como consenso para validação de processos, promovendo boas práticas para inativação microbiológica por meio de vapor saturado ou outros métodos de calor úmido.
Princípio de funcionamento
O mecanismo de esterilização por calor úmido envolve a transferência de energia térmica via vapor, que desnatura proteínas e destrói estruturas celulares de microrganismos. A norma enfatiza processos controlados para alcançar um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de 10⁻⁶, garantindo que menos de um em um milhão de itens seja não estéril.
O ciclo típico inclui:
- Desenvolvimento: Definição de parâmetros como temperatura, pressão e tempo
- Validação: Testes para confirmar eficácia
- Controle rotineiro: Monitoramento contínuo e liberação de produtos
Dispositivos médicos são classificados como cargas porosas ou não porosas, exigindo abordagens específicas para penetração uniforme do vapor, conforme orientação da norma.
Quando aplicar ISO 17665:2024
A norma é indicada para:
- Dispositivos médicos que requerem esterilização terminal por vapor
- Fabricantes em conformidade com GMP e regulamentações como FDA 21 CFR Part 820
- Processos de produção em escala industrial ou laboratorial
- Validação de autoclaves e esterilizadores a vapor
- Auditorias regulatórias e certificações ISO 13485
Desenvolvimento do Processo de Esterilização
O desenvolvimento envolve a definição científica de parâmetros para garantir esterilidade. Conforme a orientação da norma, deve-se considerar aspectos microbiológicos e físicos, incluindo estudos de bioburden e resistência térmica de microrganismos.
Princípios chave
No desenvolvimento, o vapor limpo é utilizado para circular através do equipamento, garantindo:
- Distribuição uniforme de calor
- Remoção de ar e gases não condensáveis
- Drenagem de condensado
- Manutenção de temperatura mínima de 121°C
Fases do desenvolvimento
O processo compreende:
- Análise de risco: Identificação de contaminantes potenciais
- Definição de parâmetros: Temperatura, tempo e pressão
- Estudos iniciais: Testes com indicadores biológicos (ex: Geobacillus stearothermophilus)
A norma integra princípios modernos de esterilização, incluindo exemplos de métodos eficazes e considerações para cargas complexas.
Parâmetros críticos de validação
A validação confirma que o processo é capaz de produzir dispositivos estéreis consistentemente. A norma requer IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação Operacional) e PQ (Qualificação de Performance).
Cálculo do valor F₀
O valor F₀ mede a letalidade térmica, calculado como:
F₀ = ∫ Δt × 10^{(T - 121.1)/10}
Onde:
- Δt: Intervalo de tempo
- T: Temperatura medida
- 10: Valor z padrão
Para Geobacillus stearothermophilus, D₁₂₁ é de 1,5-3 minutos.
Requisitos mínimos
Critérios incluem:
- F₀ mínimo de 12-15 minutos para SAL 10⁻⁶
- Temperatura ≥121°C durante exposição
- Destruição de indicadores biológicos
- Estudos de worst-case load
O conceito overkill exige F₀ maior que o mínimo para segurança adicional, especialmente em dispositivos farmacêuticos.
Comparativo técnico: ISO 17665:2024 vs Versões Anteriores
Evolução da norma
A ISO 17665:2024 consolida partes anteriores, adicionando orientação detalhada e alinhando com práticas atuais.
Tabela comparativa
| Parâmetro | Versões Anteriores (2006-2013) | ISO 17665:2024 |
|---|---|---|
| Estrutura | Dividida em partes (1,2,3) | Consolidada em um documento |
| Orientação | TS separadas para guidance | Integra requisitos e guidance |
| Validação | Básica IQ/OQ/PQ | Detalhada com exemplos e princípios modernos |
| Controle | Monitoramento básico | Inclui gerenciamento de risco e rastreabilidade |
| Escopo | Limitado a requisitos | Expande para boas práticas e conformidade |
| Referências | Menores | Alinhada com ISO 13485 e FDA |
Vantagens da ISO 17665:2024
- Consolidação: Facilita consulta e implementação
- Orientação integrada: Explica requisitos com exemplos
- Alinhamento regulatório: Suporta FDA, EU MDR e GMP
- Flexibilidade: Aplicável a diversas cargas
- Segurança aprimorada: Ênfase em validação robusta
Vantagens das versões anteriores
- Especificidade: Partes focadas em aspectos individuais
- Simplicidade: Menos abrangente para implementações iniciais
- Transição: Base para a versão atual
Desafios e troubleshooting
Cold spots em processos
Cold spots ocorrem devido a:
- Bolsões de ar
- Acúmulo de condensado
- Geometrias complexas
Solução: Mapeamento térmico durante validação.
Problemas comuns na validação
De acordo com guias da FDA, ciclos inadequados podem falhar em esterilizar cargas porosas. Use pré-vácuo pulsado para penetração.
Qualidade do vapor
Critérios da EN 285: secura ≥0,95, gases não condensáveis ≤3,5%, superaquecimento ≤25°C.
Vapor de baixa qualidade compromete a letalidade; testes regulares são essenciais.
Critérios para implementação
Quando adotar ISO 17665:2024
- Novos processos de esterilização
- Atualização de validações antigas
- Conformidade com regulamentações globais
- Produção de dispositivos médicos sensíveis
- Auditorias e certificações
Considerações de scale-up
A norma facilita a transferência de tecnologia de laboratórios para produção, mantendo consistência em diferentes escalas.
Normas e requisitos regulatórios
Normas internacionais aplicáveis
- ISO 17665:2024: Requisitos para esterilização por calor úmido
- EN 285:2015: Esterilizadores a vapor
- ISO 13485:2016: Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos
- FDA 21 CFR Part 820: Quality System Regulation
- EU MDR Annex IX: Avaliação de conformidade
Qualificação de processos
Segue etapas:
- DQ: Qualificação de design
- IQ: Qualificação de instalação
- OQ: Qualificação operacional
- PQ: Qualificação de performance
FAQ: Perguntas frequentes sobre ISO 17665:2024
Qual a diferença entre ISO 17665:2024 e ISO 17665-1:2006?
A versão 2024 consolida partes anteriores, adicionando guidance integrada e princípios atualizados.
A norma aplica-se a todos os dispositivos médicos?
Não, apenas àqueles que requerem esterilização por calor úmido.
Qual o valor F₀ mínimo?
Típico de 12-15 minutos para SAL 10⁻⁶, dependendo do processo.
Com que frequência revalidar?
Anualmente ou após mudanças significativas, com monitoramento contínuo.
Qual indicador biológico usar?
Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953), com D₁₂₁ de 1,5-3 minutos.
A norma exige automação?
Não, mas recomenda para controle rotineiro em escalas maiores.
Como identificar cold spots?
Via mapeamento térmico com sensores em pontos críticos.
