Como Atender à Norma USP para Água Purificada na Indústria

A norma USP para água purificada estabelece critérios rigorosos para garantir que a água usada em processos farmacêuticos, cosméticos e alimentícios esteja livre de impurezas que possam comprometer a segurança e a eficácia dos produtos. Neste guia, explicamos os principais requisitos da USP, as tecnologias mais adequadas e como a indústria pode se preparar para cumprir com esses padrões.

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alt: sistema de tratamento de água industrial
title: Sistema de tratamento de água purificada para indústria farmacêutica

O que é a norma USP para água purificada?

A USP (United States Pharmacopeia) é uma das referências internacionais mais respeitadas no controle de qualidade de matérias-primas e processos industriais. Quando falamos de água purificada, nos referimos a um tipo específico de água utilizada em processos industriais que não requer a pureza da Water for Injection (WFI), mas ainda assim precisa atender a limites críticos de contaminantes.

A especificação está presente principalmente nos capítulos:

• USP <1231> – Água para uso farmacêutico

• USP <643> – Carbono Orgânico Total (TOC)

• USP <645> – Condutividade

Aplicações da água purificada

A água purificada conforme a norma USP é usada em diversas etapas da produção industrial, incluindo:

• Diluição de princípios ativos

• Enxágue de equipamentos e utensílios

• Formulações de produtos não injetáveis

• Limpeza de superfícies e linhas de envase

Na indústria cosmética e de alimentos, também é amplamente utilizada, desde que os parâmetros de qualidade sejam mantidos conforme regulamentações locais como a ANVISA e internacionais como a EMA (Agência Europeia de Medicamentos).

Parâmetros exigidos pela USP para água purificada

1. Carbono Orgânico Total (TOC) – USP <643>

Este teste mede a presença de compostos orgânicos que possam contaminar o processo.
Limite máximo: 500 ppb (μg/L)

Esse valor garante que a água não contenha resíduos de solventes, contaminantes orgânicos ou biofilmes que comprometam a qualidade dos produtos.

2. Condutividade – USP <645>

A condutividade elétrica da água indica a presença de íons dissolvidos (sais, metais, etc.). O teste é feito em três estágios, e os limites variam conforme a temperatura.

Exemplo de limites (Stage 1):

• ≤ 1.3 µS/cm a 25 °C

• ≤ 1.1 µS/cm a 20 °C

Caso a água ultrapasse os limites, é necessário passar aos estágios 2 e 3, onde a medição de pH e correções adicionais são aplicadas.

3. Contaminação Microbiológica – USP <1231>

Embora a USP não defina um limite microbiológico fixo, o consenso é manter a água purificada com ≤ 100 UFC/mL (Unidades Formadoras de Colônia). A contaminação microbiológica é uma das principais causas de desvios em auditorias.

4. Resíduos e impurezas inorgânicas

Outros parâmetros monitorados incluem:

• Cloretos

• Sulfatos

• Metais pesados

• Resíduos visíveis

Esses testes podem seguir outras farmacopeias (como a EP 2.2.44) quando necessário.

Tecnologias que ajudam a cumprir a norma USP para água purificada

1. Filtração de sedimentos e carvão ativado

Essa etapa é responsável por remover partículas sólidas em suspensão, como areia, argila e ferrugem, além de compostos orgânicos e cloro livre. O carvão ativado é fundamental para proteger as membranas da osmose reversa, aumentando a vida útil do sistema e prevenindo reações químicas indesejadas nos processos seguintes.

2. Osmose Reversa (RO)

A osmose reversa é uma das tecnologias mais eficientes para remoção de sais dissolvidos, metais pesados, micro-organismos e compostos orgânicos. Utiliza membranas semipermeáveis e pressão elevada para separar a água das impurezas. Essa tecnologia pode remover até 99% dos contaminantes iônicos e não iônicos, sendo essencial para atingir os níveis exigidos pela USP em condutividade e TOC.

3. EDI (Electrodeionization)

A eletrodeionização é um processo de polimento da água que combina resinas de troca iônica com uma corrente elétrica contínua. Dispensa o uso de regenerantes químicos e garante condutividades extremamente baixas, geralmente inferiores a 0.2 µS/cm, ideais para aplicações críticas. O EDI é altamente recomendado para indústrias que precisam manter a qualidade da água em padrões estáveis e seguros.

4. Luz Ultravioleta (UV)

A radiação ultravioleta, especialmente na faixa de 254 nm, atua como agente germicida e é usada para reduzir a carga microbiológica da água. Também pode ser aplicada em sistemas de baixa pressão com foco na redução de carbono orgânico total (TOC). É uma tecnologia complementar que reforça a confiabilidade do sistema de purificação.

5. Loop de Distribuição Sanitário

Após o tratamento, a água purificada é conduzida por um sistema de distribuição em loop fechado, projetado para manter a circulação contínua e evitar pontos de estagnação. A tubulação é, geralmente, em aço inoxidável AISI 316L com soldas orbitais sanitárias e inclinação adequada para drenagem. O loop pode incluir sanitização térmica (acima de 80 °C) ou química, dependendo do risco microbiológico da aplicação.

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alt: sistema de osmose reversa industrial para água purificada
title: Sistema de osmose reversa para atender à norma USP

Etapas para atender à norma USP com segurança

1. Análise da água de entrada

Antes de qualquer projeto, é essencial realizar uma caracterização completa da água de entrada, verificando parâmetros como turbidez, dureza, presença de cloro, ferro, manganês e bactérias. Essa análise é a base para o dimensionamento adequado do sistema de tratamento.

2. Dimensionamento do sistema

O sistema deve ser projetado conforme a vazão necessária, consumo médio diário, uso da água (ex: enxágue, formulação, limpeza de equipamentos) e requisitos regulatórios. A escolha das tecnologias (RO, EDI, UV, etc.) depende diretamente da qualidade da água de entrada e da aplicação final.

3. Validação do sistema de água

A norma USP exige que os sistemas de água purificada sejam validados segundo os protocolos:

• IQ (Instalação Qualificada): comprova que o equipamento foi instalado conforme o projeto.

• OQ (Operação Qualificada): confirma que o sistema funciona de acordo com as especificações técnicas.

• PQ (Desempenho Qualificado): verifica se o desempenho atende continuamente aos parâmetros definidos pela USP e pelas boas práticas de fabricação (GMP).

Essas etapas são fundamentais para inspeções da ANVISA, FDA e auditorias de qualidade.

4. Monitoramento contínuo

O sistema deve possuir sensores e dispositivos de registro contínuo para os principais parâmetros exigidos:

• TOC (Total Organic Carbon)

• Condutividade

• Temperatura

• Contagem microbiológica (via amostragens periódicas)

Além disso, os dados devem ser rastreáveis e auditáveis, preferencialmente integrados a sistemas SCADA ou plataformas de monitoramento em nuvem.

5. Manutenção e sanitização

A manutenção preventiva inclui a troca de filtros, membranas, lâmpadas UV e componentes de medição. A sanitização do sistema pode ser feita com:

• Calor (água quente ou vapor) para eliminar biofilmes

• Produtos químicos como peróxido de hidrogênio, ácido peracético ou hipoclorito, seguidos de enxágue validado

A frequência da sanitização deve ser determinada com base em um plano de risco microbiológico, conforme boas práticas.

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alt: painel de controle e monitoramento contínuo de qualidade da água
title: Monitoramento em tempo real de TOC e condutividade da água purificada

Consequências de não atender à norma USP

• Reprovação de lotes

• Multas em auditorias

• Risco de contaminação cruzada

• Perda de certificações como GMP, ISO ou ANVISA

• Comprometimento da reputação da empresa

O que diz a ANVISA sobre água purificada?

A RDC nº 430/2020 e a Farmacopeia Brasileira adotam conceitos compatíveis com a USP, exigindo controle microbiológico e de contaminantes químicos. Portanto, seguir a norma USP para água purificada também contribui para a conformidade regulatória nacional.

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alt: equipe da Dafratec oferecendo soluções em tratamento de água
title: Equipe Dafratec especializada em sistemas de água para indústria

Conclusão

Atender à norma USP para água purificada é uma exigência técnica e regulatória para empresas que buscam qualidade, segurança e competitividade. Mais do que cumprir uma norma, é garantir que cada lote produzido esteja livre de riscos e pronto para conquistar o mercado.

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